FDA 案例 #023 — 含汞巴基斯坦美容霜被列入 FDA 扣留名单

简要回答：Import Alert 53-21 因既往汞问题列出 Golden Pearl、Goree、Sandal Whitening 和 Fresh Face Beauty Cream，并授权 DWPE。

本文依据 FDA 公开记录整理。记录中提及的企业并未被认定为 FDABridge 客户。

公开记录显示发生了什么？

公开条目引用 2019 年的扣留记录和 POISONOUS charge code。2026 年 3 月，FDA 将原 53-18 汞专项名单并入适用于掺假化妆品及原料的 53-21。

进入 Red List 后，FDA 无需先检测每个批次即可扣留，进口商必须提交准入证据。即使成分表未列出，汞也可能来自污染原料或人为添加。

哪项监管要求最关键？

21 CFR 700.13 限制化妆品中的汞化合物，仅对 GMP 下不可避免的极微量残留设有狭窄例外。MoCRA 注册和产品列名不批准配方，也不会取消 Import Alert。

出口商应核查什么

• 用适用方法检测成品和高风险原料。
• 把检测样品与商业批次和 batch record 对应。
• 出货前核查制造商、品牌、产品描述和国家。
• 审查美白或治疗性宣称是否还会触发药品分类。

出口商快速解答

申请移出 DWPE 必须证明根因已纠正并能持续控制；一次合格检测通常不足以完成移除。

经核实的公开来源

• https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
• https://www.fda.gov/media/161034/download

FDABridge 可协助境外制造商办理 FDA 注册、US Agent、标签审核及进口准备。请访问 fdabridge.com/contact。