FDA Current Good Manufacturing Practice for Drugs: What 21 CFR Parts 210 and 211 Require: คู่มือสำหรับผู้ส่งออกจากประเทศไทย

ผู้ผลิตยาในประเทศไทย โดยเฉพาะในกรุงเทพฯ, เชียงใหม่ กำลังให้ความสนใจในการส่งออกไปยังตลาดสหรัฐอเมริกามากขึ้น ด้วยสินค้าหลักอย่างอาหารทะเล, ข้าว, ผลไม้กระป๋อง ประเทศไทยมีศักยภาพสูงในตลาดสหรัฐฯ อย่างไรก็ตาม การนำสินค้าเข้าสู่สหรัฐฯ อย่างถูกกฎหมาย ธุรกิจต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อย่างเคร่งครัด บทความนี้อธิบายข้อกำหนด FDA ที่เกี่ยวข้องกับหัวข้อนี้สำหรับธุรกิจในประเทศไทย

Facility, equipment, and production control requirements

กฎระเบียบ FDA ในด้านนี้ใช้กับสถานที่ผลิตต่างประเทศทั้งหมดที่ต้องการทำตลาดสินค้าในสหรัฐฯ สำหรับผู้ผลิตยาในกรุงเทพฯและเชียงใหม่ การปฏิบัติตามกฎไม่เพียงเป็นข้อกำหนดทางกฎหมาย แต่ยังเป็นเงื่อนไขเบื้องต้นในการรักษาความสัมพันธ์ทางการค้ากับพันธมิตรผู้นำเข้าสหรัฐฯ หากไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด การจัดส่งอาจถูกกักที่ท่าเรือ ถูกปฏิเสธการนำเข้า หรือแม้แต่ถูกบรรจุในรายการแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA

Laboratory controls, testing, and record-keeping under CGMP

เพื่อส่งออกยาไปยังสหรัฐฯ บริษัทในประเทศไทยต้อง: ลงทะเบียนสถานที่กับ FDA, รับหมายเลข DUNS จาก Dun & Bradstreet, แต่งตั้ง US Agent ที่มีที่อยู่ในสหรัฐฯ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าฉลากสินค้าเป็นไปตามกฎระเบียบ FDA สำหรับสินค้าเช่น อาหารทะเล, ข้าว, ผลไม้กระป๋อง อาจมีข้อกำหนดเพิ่มเติมตามประเภทสินค้าเฉพาะ FDABridge ช่วยบริษัทในประเทศไทยดำเนินกระบวนการทั้งหมด

FDABridge สนับสนุนผู้ส่งออกจากประเทศไทย

FDABridge เชี่ยวชาญในการช่วยบริษัทยาในประเทศไทยดำเนินการลงทะเบียน FDA ตั้งแต่ต้นจนจบ บริการของเราครอบคลุมการให้คำปรึกษา การลงทะเบียนหมายเลข DUNS การจัดหา US Agent การยื่นจดทะเบียนสถานที่ FDA และการต่ออายุตามกำหนด ติดต่อเราวันนี้ที่ fdabridge.com เพื่อเริ่มต้น