FDA Stories #008 — A Korean Beauty Brand Listed 22 Products With the FDA. Product #23 Almost Sank Them.

ผู้ผลิตยาขนาดกลางใกล้แฟรงก์เฟิร์ตผลิตยาแก้ปวดที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ซึ่งขายทั่วยุโรปและเพิ่งเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ สถานประกอบการยาลงทะเบียนแล้ว ผลิตภัณฑ์ลงรายการด้วยหมายเลข NDC ที่ถูกต้อง แผง Drug Facts เป็นไปตามข้อกำหนด ทุกอย่างเรียบร้อย — จนกระทั่งฝ่ายบัญชีเจ้าหนี้พลาดใบแจ้งหนี้

ปัญหา

FDA ออกใบแจ้งหนี้ประจำปีตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาสามัญ (GDUFA) ให้กับสถานประกอบการยาที่ลงทะเบียนทุกแห่ง ค่าธรรมเนียมสำหรับปีงบประมาณ 2026 อยู่ที่ประมาณ $5,800 สำหรับสถานประกอบการรูปแบบยาสำเร็จรูปต่างประเทศ ใบแจ้งหนี้ถูกส่งไปยังสำนักงานใหญ่ของบริษัทในเยอรมนี มันตกอยู่ในกล่องจดหมายเจ้าหนี้ทั่วไป ถูกเข้าใจผิดว่าเป็นใบแจ้งหนี้จากผู้จำหน่ายทั่วไป และถูกส่งไปยังคิวที่ประมวลผลการชำระเงินในรอบ 60 วัน

กำหนดชำระเงิน FDA ผ่านไปแล้ว FDA ส่งการเตือนความจำ การเตือนถูกมองข้าม หกสิบวันหลังจากวันครบกำหนดเดิม FDA ระงับการลงทะเบียนของสถานประกอบการ

ค่าใช้จ่าย

การระงับการลงทะเบียนหมายความว่า FDA จะไม่รับคำขอยาใหม่จากสถานประกอบการ และ — เร่งด่วนกว่า — ผลิตภัณฑ์ของสถานประกอบการจะถูกปฏิเสธการนำเข้า บริษัทค้นพบการระงับเมื่อผู้จัดจำหน่ายในสหรัฐฯ พยายามนำเข้าสินค้าตามปกติ และได้รับแจ้งจากนายหน้าศุลกากรว่า FDA ได้ตั้งค่าสถานะ

The shipment was valued at €42,000. It sat at the port while the company scrambled to pay the overdue fee, confirm receipt with the FDA, and wait for the hold to be lifted. The hold was removed 9 business days after payment was received — a fast resolution by FDA standards, but 9 days of port storage and a distributor who had already sourced the product from a competitor.

การแก้ไข

สินค้ามีมูลค่า €42,000 มันอยู่ที่ท่าเรือในขณะที่บริษัทเร่งจ่ายค่าธรรมเนียมที่ค้างชำระ ยืนยันการรับเงินกับ FDA และรอให้การระงับถูกยกเลิก การระงับถูกยกเลิก 9 วันทำการหลังจากได้รับการชำระเงิน — การแก้ไขที่รวดเร็วตามมาตรฐาน FDA แต่ 9 วันของการเก็บรักษาที่ท่าเรือและผู้จัดจำหน่ายที่ได้จัดหาสินค้าจากคู่แข่งแล้ว

เราเข้ามารับหน้าที่ US Agent และการจัดการการลงทะเบียน ตอนนี้เราติดตามกำหนดเวลาค่าธรรมเนียม GDUFA และ PDUFA ทุกรายการสำหรับสถานประกอบการ และส่งการแจ้งเตือนการชำระเงิน 30 วันก่อนวันครบกำหนด ใบแจ้งหนี้ส่งไปยังผู้ติดต่อด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่กำหนดไว้ — ไม่ใช่กล่องจดหมายเจ้าหนี้ทั่วไป — และการยืนยันการชำระเงินจะได้รับการตรวจสอบกับ FDA ก่อนที่กำหนดเวลาจะผ่านไป