Προϊόντα SPF στις Ηνωμένες Πολιτείες: Γιατί τα Ηλιακά Φόρτεκα Κανονίζονται ως Υπενταγορευμένα Φάρμακα, Όχι Κοσμητικά

Στις περισσότερες αγορές, η αντηλιακή είναι καλλυντική. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα αντηλιακά προϊόντα ρυθμίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό 1223/2009 της ΕΕ ως καλλυντικά προϊόντα, απαιτώντας κοινοποίηση CPNP και έκθεση ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ταξινόμηση είναι ουσιαστικά διαφορετική. Κάθε προϊόν που ισχυρίζεται ότι αποτρέπει την ηλιακή εγκαύση, προστατεύει από τις υπεριώδεις ακτινοβολίες ή παρέχει μια συγκεκριμένη τιμή SPF ταξινομείται ως φάρμακο σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τροφίματα, τα Φάρμακα και τις Κοσμητικές Υπηρεσίες. Η εν λόγω ενιαία διαφορά κατάταξης σημαίνει ότι οι ξένοι κατασκευαστές προϊόντων SPF αντιμετωπίζουν απαιτήσεις συμμόρφωσης με τα φάρμακα FDA καταχώριση εγκαταστάσεων φαρμάκων, καταχώριση φαρμάκων, πίνακα γνωμοδοτήσεων για τα φάρμακα που έχει διαμορφωθεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές FDA και αριθμούς NDC αντί για το πλαίσιο συμμόρφωσης με τα καλλυντικά που ισχύει στην εγχώρια αγορά τους. Ένα προϊόν προστασίας από τον ήλιο που αντιμετωπίζεται ως καλλυντικό και αποστέλλεται στις ΗΠΑ θα απορριφθεί στα σύνορα.

Γιατί η FDA ταξινομεί τα ηλιακά φάρμακα ως OTC φάρμακα

Ο νόμος FD&C ορίζει ένα φάρμακο ως κάθε προϊόν που προορίζεται να επηρεάσει τη δομή ή οποιαδήποτε λειτουργία του σώματος, ή προορίζεται για χρήση στην διάγνωση, θεραπεία, μετριασμό, θεραπεία ή πρόληψη ασθένειας. Τα ηλιακά φρούτα αποτρέπουν τους ηλιακούς καύσιμους που ταξινομούνται από το FDA ως ασθένεια και μειώνουν τον κίνδυνο πρόωρης γήρανσης του δέρματος και καρκίνου του δέρματος. Αυτές είναι ισχυρισμοί για την πρόληψη ασθενειών που φέρουν ένα προϊόν στον ορισμό φαρμάκου σύμφωνα με το αμερικανικό δίκαιο. Το FDA ρυθμίζει τις περισσότερες αντηλιακές ύλες στο πλαίσιο του συστήματος μονόγραφης των φαρμάκων OTC: Η Μονόγραφη Ηλιακών Προστατευτηρίων OTC προσδιορίζει ποια ενεργά φίλτρα UV επιτρέπονται (συμπεριλαμβανομένου του οξειδίου του ψευδαργύρου και του διοξειδίου του τιτανίου), σε ποιες συγκεντρώσεις, ποια μεθοδολογία δοκιμής SPF εφαρμόζεται και ποιες αξιώσεις πρέπει να περιλαμβάνουν το πάνελ Drug Facts. Τα προϊόντα που χρησιμοποιούν δραστικά συστατικά που δεν απαριθμούνται ως κατηγορία Ι (Γενικά αναγνωρισμένα ως ασφαλείς και αποτελεσματικοί) σύμφωνα με την τρέχουσα πρόταση της μονογραφίας OTC δεν μπορούν να διατεθούν νόμιμα στις ΗΠΑ χωρίς εγκεκριμένη εφαρμογή νέων φαρμάκων.

Απαιτήσεις καταχώρισης στο φαρμακευτικό ίδρυμα για τους κατασκευαστές αντηλιακών συστατικών

Κάθε ξένη εγκατάσταση που κατασκευάζει ένα προϊόν προστασίας από τον ήλιο ή SPF για διανομή στις ΗΠΑ πρέπει να εγγραφεί ως φαρμακευτικό ίδρυμα σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207, χρησιμοποιώντας το σύστημα καταχώρισης και καταχώρισης φαρμάκων του FDA (DRLS). Η καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος είναι ξεχωριστή από και επιπλέον από κάθε καταχώριση τροφίμων ή καλλυντικών που μπορεί να έχει το ίδρυμα. Η καταχώριση πρέπει να προσδιορίζει τον τύπο της εγκατάστασης, τις κατηγορίες προϊόντων φαρμάκων που κατασκευάζονται στην εγκατάσταση και τον US Agent. Πρέπει να ανανεώνεται ετησίως κατά τη διάρκεια του ορίζοντα επανεισδοχής τον Οκτώβριο/Δεκέμβριο. Η απουσία του ετήσιου παράθυρου σημαίνει ότι η καταχώριση λήγει και η καταγραφή ενός καταστήματος φαρμάκων που έχει λήξει σημαίνει ότι τα προϊόντα του καταστήματος δεν μπορούν να εισέλθουν νόμιμα στην αγορά των ΗΠΑ. Οι τελών για τις εγκαταστάσεις OMUFA εφαρμόζονται στις εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων με μονόγραφες OTC: το FDA εκτιμά ετήσια επιβάρυνση για κάθε καταχωρισμένο μέσο, που τιμολογείται μέσω του αμερικανικού αντιπροσώπου.

Το πάνελ για τα φάρμακα και τι απαιτεί για τα ηλιακά φρένα

Κάθε υπεραγοράς που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εμφανίζει ένα πάνελ με στοιχεία για τα φάρμακα που έχει διαμορφωθεί σύμφωνα με το 21 CFR 201.66. Το πάνελ πρέπει να περιλαμβάνει ενεργά συστατικά (φιλτράρια UV με τις ονομασίες και τις συγκεντρώσεις SPF ή UVA/UVB), χρήσεις (ειδικές γλώσσες ισχυρισμών, όπως βοηθούν στην πρόληψη των ηλιακών εγκαυμάτων), προειδοποιήσεις (συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης εκτός εμβέλειας των παιδιών, της διακοπής χρήσης και της αναφοράς με το γιατρό για τη γλώσσα, τις ισχυρισμούς ανθεκτικότητας στο νερό, εάν ισχύουν, και την προειδοποίηση για καρκίνο του δέρματος/ γήρανση του δέρματος για προϊόντα άνω των SPF 15), οδηγίες (συμπεριλαμβανομένων των διαστήσεων επανεφαρμογής) και αδρακτικά συστατικά. Το πάνελ πρέπει να εμφανίζεται σε ένα κουτί με επισήμανση, να χρησιμοποιεί ελάχιστη γραμματοσειρά 6 σημείων και να παρουσιάζει πληροφορίες στην ακολουθία που απαιτείται από το FDA. Ένα προϊόν SPF χωρίς πίνακα Drug Facts, ή με πίνακα που αντικαθιστά μια λίστα συστατικών και ισχυρισμούς σε καλλυντικό στυλ, είναι λάθος εμπορικά χαρακτηριστικά ως θέμα νόμου ανεξάρτητα από το αν το ίδιο το προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

Ισχυρισμοί για τα SPF σε προϊόντα συνδυασμού καλλυντικών

Οι ξένες καλλυντικές μάρκες προσθέτουν συχνά ισχυρισμούς SPF σε υγραφόσαρα, βάσεις, μπαλμίσματα χείλη και κρέατα για το σώμα ως διαφορά εμπορίας για την αγορά των ΗΠΑ. Η κανονιστική συνέπεια είναι ότι η προσθήκη ισχυρισμού προστασίας από τα SPF ή τα UV σε οποιοδήποτε καλλυντικό προϊόν μετατρέπει το προϊόν σε OTC για κανονιστικούς σκοπούς στις ΗΠΑ. Ένα υγραποιητικό είναι ένα καλλυντικό και εμπίπτει στο MoCRA. Ένα υγραφέα με SPF 30 είναι ένα OTC φάρμακο και απαιτεί την καταχώριση του φαρμάκου, την κατάρτιση φαρμάκου, έναν αριθμό NDC και ένα πάνελ Πραγματικών Δύο. Η ίδια λογική ισχύει για τη βλυσμό χείλη με SPF, το χρωματισμένο αντηλιακό, τη κρέμα BB με SPF και κάθε άλλο προϊόν που συνδυάζει καλλυντική λειτουργία με ισχυρισμό προστασίας από τις ακτίνες UV. Οι ξένες μάρκες καλλυντικών που προσθέτουν τιμές SPF στις ετικέτες της αγοράς των ΗΠΑ χωρίς να ολοκληρώνουν την καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος δημιουργούν παραβίαση συμμόρφωσης που επηρεάζει κάθε προϊόν του χαρτοφυλακίου τους στις ΗΠΑ.

Πώς χειρίζεται η FDABridge την καταχώριση προϊόντων από την προστασία από τον ήλιο και την καταχώριση προϊόντων SPF

Η FDABridge διαχειρίζεται την καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος, την καταχώριση φαρμάκων, τον συντονισμό αριθμού NDC και την αναθεώρηση των φαρμάκων για τους ξένους κατασκευαστές ηλιακών και προϊόντων SPF. Εμείς συμβουλεύουμε σχετικά με την επιλεξιμότητα δραστικών συστατικών σύμφωνα με την τρέχουσα πρόταση μονόγραφης OTC, προσδιορίζουμε ποια προϊόντα απαιτούν ξεχωριστή NDA και όχι μονόγραφη εμπορία και χειρίζουμε τον ετήσιο κύκλο επανεισδοχής. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/apply/drug για να ξεκινήσετε τη διαδικασία καταχώρισης.