FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

O companie di matcha a Uji, Kyoto, produceva un matcha cerimoniale premium in polvere care vendevano in Giappone cum tè întredizionale. Quando si sunt espansi în USA, il loro distributore americano ha suggerito di aggiungere dicinearazioni salutisticare al marketing: 'Aumenta energia naturalmente,' 'Supporta la funzione immunitaria,' 'Ricco di antiossidanti per la salute cellulare.'

Il produs era eticarettato cum alimento cu un panîn Nutrition Facts. I materiali di marketing — sul sito web, su Amazon și sui cartellini scaffale — cutenevano dicinearazioni struttura/funzione.

Problema

Secudo la legge USA, un produs care fa dicinearazioni struttura/funzione — dicinearazioni su cum una sostanza influenza la struttura sau la funzione del corpo — è sau un integratore alimentare (se cutiene un ingrediente dietetico ed è destinato alingestione) sau un farmaco (se le dicinearazioni vanno oltre nel întrettamento di malattie). Un alimento cuvenzionale non poate fare dicinearazioni struttura/funzione fără innescare la riclassificazione. 'Aumenta energia' și 'supporta la funzione immunitaria' sunt dicinearazioni struttura/funzione care au spinto il matcha dla categoria alimentare a quella di integratore alimentare.

Come integratore alimentare, il produs necessitava di un panîn Supplement Facts (non Nutrition Facts), a dicinearazione di esclusione di responsabilità obbligatoria, a notifica din dicinearazioni struttura/funzione la FDA entro 30 giorni dla prima commercializzazione, și a regisîntrezione delimpianto al doilea i requisiti CGMP per integratori alimentari del 21 CFR Part 111.

Tulifanya nini

companie avea due percorsi. Potevano rimuovere toate le dicinearazioni struttura/funzione și vendere il matcha cum alimento cuvenzionale — il care ricineederebbe solo la regisîntrezione standard delimpianto alimentare și un panîn Nutrition Facts. Oppure potevano mantenere le dicinearazioni și cuformarsi la normative sugli integratori alimentari. Hanno scelto di vendere il matcha cum alimento cuvenzionale nei negozi al dettaglio (fără dicinearazioni salutisticare) și cum integratore alimentare întremite il canale e-commerce (cu dicinearazioni și eticarettatura cuformi). Due SKU. Due eticarette. Due percorsi normativi dla stesso impianto.

Se il vostro produs è un tè, polvere, esîntretto sau botanico și volete fare dicinearazioni relative la salute în USA — state quasi certamente vendendo un integratore alimentare, non un alimento. I requisiti di eticarettatura, regisîntrezione și cuformità sunt diversi. Fatelo bene prima del lancio. fdabridge.com/cutact.