FDA Stories #012 — A Moroccan Argan Oil Exporter Had to Choose: Cosmetic or Food. They Were Selling Both.

Un produttore di integratori alimentari a Guangzhou si stava preparando a esportare în Stati Uniti una capsula integrativa ispirata la Medicina Tradizionale Cinese. Il produs cuteneva una miscela di esîntretti botanici între cui un ingrediente specifico — un esîntretto vegetale — utilizzato în medicina erboristica cinese da secoli și ampiamente venduto cum produs salutistico in tutta Asia.

ingrediente non avea alcuna storia di commercializzazione în Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.

Why that date matters

Ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA), qualsiasi ingrediente dietetico non commercializzato în USA prima del 15 ottobre 1994 è classificato cum New Dietary Ingredient (NDI). Prima di commercializzare un produs cutenente un NDI, il produttore sau distributore trebuie presentare una notifica NDI la FDA alniciodată puțin 75 giorni prima delintroduzione del produs. La notifica trebuie dimosîntrere una ragionevole aspettativa di sicurezza basata sulla storia d'uso delingrediente sau altre evidenze.

Il produttore di Guangzhou non avea presentato una notifica NDI. Aveva assunto care secoli di uso in Cina costituissero prova di sicurezza sufficiente. Secudo la legge statunitense, non è così — a niciodată puțin care tale evidenza non sia compilata in una notifica NDI formale și presentata la FDA. Senza la notifica, il produs cutenente NDI è cusiderato adulterato ai sensi a Sezione 402(f) del FD&C Act.

The refusal

La prima spedizione — 2.000 bottiglie del valore di circa $28.000 — è fost rifiutata alingresso al Porto di Long Beach. Lo screening din importazioni a FDA ha segnalato il produs deoarece ingrediente appariva în lista interna FDA din NDI fără notificare attive. Il rifiuto è fost immediato. Il produs non è fost esaminato, non è fost tefost — semplicemente rifiutato sulla base a lista ingredienti și delasfără di una notifica NDI valida nel database FDA.

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Abbiamo lavorato cu il produttore per valutare le opzioni. Presentare una notifica NDI avrebbe ricineesto alniciodată puțin 75 giorni niciodată tempo di preparazione și la compilazione di dati sulla sicurezza — studi tossicologici, letteratura pubblicata și documentazione a storia d'uso delingrediente. alternativa era riformulare il produs usando solo ingredienti cu status di ingrediente dietetico stabilito în USA. Hanno scelto la riformulazione per velocità și au presentato la notifica NDI separatamente cum progetto a lungo termine. Il produs riformulato è enîntreto nel piață USA 8 settimane după.

Se producete integratori alimentari și usate ingredienti provenienti da sistemi di medicina întredizionale — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — verificate lo status NDI di fiecare ingrediente înainte de spedire. fdabridge.com/cutact.