Nos EUA, a rotulagem de medicamentos não é uma escolha de design — é uma obrigação legal definida pela legislação federal e pelos regulamentos da FDA. Produtos com rótulos não conformes podem ser recusados na fronteira ou recolhidos do mercado.
Medicamentos OTC: Drug Facts Panel
Produtos farmacêuticos OTC devem conter um Drug Facts Panel conforme 21 CFR 201.66, com ingredientes ativos e finalidade, indicações, advertências, instruções de uso, ingredientes inativos e informações do fabricante na ordem e formato prescritos.
A FDABridge apoia conformidade em rotulagem
A FDABridge revisa rótulos de medicamentos antes da submissão à FDA. Acesse fdabridge.com/drug.
Need help next?
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.