FDA Stories #020 — An Argentinian Winery Spent $11,000 on Labels Before Discovering the US Requires a Different Format Entirely

Ein Boutique-Weingut in Mendoza, Argentinien, hatte Monate damit verbracht, seinen ersten Export in die Vereinigten Staaten vorzubereiten. Ein Malbec und ein Torrontés — zwei Weine mit starker Anziehungskraft auf dem US-Markt. Sie engagierten einen Designer in Buenos Aires, arbeiteten mehrere Iterationen durch und druckten 30.000 Etiketten. Gesamtdruckkosten: $11,000.

Dann prüfte ihr US-Importeur die Etiketten.

Problem

Wein, Bier und Spirituosen werden in den Vereinigten Staaten nicht primär von der FDA reguliert. Sie fallen unter die Zuständigkeit des Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), einer Abteilung des US-Finanzministeriums. Das TTB hat eigene Kennzeichnungsanforderungen gemäß 27 CFR Parts 4, 5 und 7 — und diese Anforderungen unterscheiden sich völlig von den FDA-Lebensmittelkennzeichnungsvorschriften. Das argentinische Weingut hatte seine Etiketten auf der Grundlage allgemeiner FDA-Lebensmittelkennzeichnungsrichtlinien gestaltet, die sie online gefunden hatten. Nichts davon war anwendbar.

Das TTB verlangt ein Certificate of Label Approval (COLA), bevor ein Wein in den Vereinigten Staaten verkauft werden kann. Der COLA-Antrag erfordert bestimmte Etikettenelemente: Markenname, Klassen-/Typbezeichnung (z. B. 'Red Wine' oder 'Malbec'), Herkunftsbezeichnung, Alkoholgehalt, Nettoinhaltsangaben, Name und Adresse des Importeurs, Ursprungsland, Sulfitdeklaration und einen behördlichen Gesundheitswarnhinweis mit vorgeschriebenem Wortlaut. Auf den Etiketten des Weinguts fehlte der Gesundheitswarnhinweis, der Alkoholgehalt war im falschen Format, Name und Adresse des Importeurs fehlten, und die Sulfitdeklaration war nicht enthalten.

Koszt

Alle 30.000 Etiketten waren unbrauchbar. Sie konnten nicht modifiziert oder überaufgeklebt werden — der Gesundheitswarnhinweis und mehrere andere Pflichtelemente mussten in das Etikettendesign integriert werden, nicht als nachträgliche Aufkleber hinzugefügt werden. Das Weingut musste die Etiketten von Grund auf neu gestalten, beim Drucker neu einreichen und auf einen neuen Produktionslauf warten. Der Neudruck kostete zusätzliche $11,000. Die Markteinführung verzögerte sich um sieben Wochen.

FDABridge pomaga

FDABridge ist auf FDA-regulierte Produkte spezialisiert — Lebensmittel, Kosmetik, Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Wein, Bier und Spirituosen werden primär vom TTB reguliert, nicht von der FDA. Als dieses Weingut uns kontaktierte, identifizierten wir sofort die Zuständigkeitsfrage und verwiesen sie an einen TTB-Compliance-Spezialisten. Das tun wir immer, wenn das Produkt eines Kunden außerhalb der FDA-Zuständigkeit liegt — wir sagen es Ihnen ehrlich und verbinden Sie mit der richtigen Ressource.

Aber hier ist, was diese Geschichte lehrt: Bevor Sie ein einziges Etikett drucken, bevor Sie einen Dollar für Design ausgeben, wissen Sie, welche US-Behörde Ihr Produkt reguliert. Wenn es Lebensmittel, Kosmetik, Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel sind — wir kümmern uns darum. fdabridge.com/contact. Wenn es Alkohol oder Tabak ist — brauchen Sie einen TTB-Spezialisten, und wir sagen Ihnen das, bevor Sie Ihr Geld verschwenden.