رسوم PDUFA نظام تمويل يُلزم شركات الأدوية بدفع رسوم لـ FDA. للمصنّعين الإماراتيين الذين يخططون لتقديم طلبات أدوية، فهم الرسوم ضروري للتخطيط المالي.
أنواع الرسوم
رسوم الطلب (قد تتجاوز 3 ملايين دولار)، رسوم المنشأة السنوية، ورسوم المنتج السنوية. تكلفة كبيرة يجب حسابها.
الإعفاءات والتخفيضات
شركات صغيرة قد تتأهل لإعفاء أو تخفيض. أول طلب لشركة جديدة قد يتأهل لتخفيض. المنتجات اليتيمة قد تُعفى من بعض الرسوم.
أدوية OTC Monograph
لا تُطبق رسوم PDUFA على أدوية OTC Monograph لكن تُطبق رسوم OTC Monograph المنفصلة. يجب التمييز بين النظامين.
FDABridge والتخطيط المالي
تساعد FDABridge المصنّعين الإماراتيين في فهم الرسوم والتخطيط المالي. زر fdabridge.com للتواصل.
Need help next?
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.