أحدث قانون CARES Act 2020 إصلاحاً في نظام OTC Monograph. النظام الجديد يمنح FDA سرعة أكبر في تحديث المتطلبات، مما يؤثر على مصنّعي أدوية OTC الإماراتيين.
النظام الجديد
يمنح FDA صلاحية إصدار أوامر إدارية سريعة بدلاً من العملية التنظيمية البطيئة. هذا يعني تغييرات أسرع في المكونات المسموحة والجرعات والملصقات.
رسوم مستخدم OTC
نظام رسوم سنوي جديد للمنشأة وكل منتج OTC. هذه تكلفة إضافية يجب حسابها. المصنّعون الإماراتيون يجب أن يُدرجوها في تسعيرهم.
متابعة التغييرات
يجب أن يتابع المصنّعون الإماراتيون التطورات بشكل مستمر. المكونات والمتطلبات قد تتغير بسرعة أكبر الآن مما كانت عليه سابقاً.
FDABridge ومتابعة التغييرات
تتابع FDABridge التطورات في نظام OTC وتُبلغ عملائها بالتغييرات. زر fdabridge.com للتواصل.
Need help next?
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.