Cos'è un numero FEI e perché è importante per ogni stabilimento registrato FDA

Dopo che uno stabilimento alimentare o farmaceutico estero ha completato la registrazione FDA, la FDA emette una conferma che include un numero a sette cifre noto come FEI — il FDA Establishment Identifier. Il numero FEI è l'identificativo permanente della FDA per quello stabilimento nell'intero sistema regolatorio della FDA. Non cambia quando lo stabilimento aggiorna le proprie informazioni di registrazione, quando rinnova la registrazione o quando aggiunge nuove categorie di prodotto. Il FEI viene emesso una sola volta e rimane con lo stabilimento in modo permanente. Per i produttori esteri, il numero FEI è l'identificativo primario utilizzato in ogni successiva interazione con i sistemi di importazione e conformità della FDA.

Dove appare il numero FEI

Il numero FEI appare in diversi sistemi e documenti FDA. Nel database di registrazione degli stabilimenti FDA — consultabile pubblicamente sul sito web della FDA — il FEI è la chiave di ricerca principale per localizzare uno specifico stabilimento registrato. Nelle presentazioni Prior Notice per le importazioni alimentari, lo stabilimento di produzione deve essere identificato tramite il suo numero FEI. Nei registri delle ispezioni FDA, il FEI collega il rapporto di ispezione allo stabilimento registrato. Nella registrazione degli stabilimenti farmaceutici, il FEI connette il registro di registrazione all'elenco dei farmaci dello stabilimento e al codice del titolare. Nel sistema di importazione della FDA, il CBP utilizza il FEI per verificare che una spedizione alimentare o farmaceutica provenga da uno stabilimento attualmente registrato prima che la spedizione venga rilasciata.

Il FEI è diverso dal numero DUNS

Un punto di confusione comune è la relazione tra il numero DUNS e il numero FEI. Il numero DUNS è un identificativo commerciale emesso da Dun & Bradstreet che la FDA utilizza come prerequisito per le presentazioni di registrazione degli stabilimenti alimentari — è necessario per avviare la registrazione, ma non proviene dalla FDA. Il numero FEI è emesso dalla FDA dopo che la registrazione è stata elaborata e confermata. Una volta emesso il FEI, questo diventa l'identificativo interno della FDA per lo stabilimento in futuro. Il DUNS rimane nel registro di registrazione, ma il FEI è ciò che il personale FDA, i funzionari doganali e i sistemi di conformità utilizzano per fare riferimento allo stabilimento nell'ambiente regolatorio statunitense.

Come cercare un numero FEI

La FDA mantiene un database di registrazione degli stabilimenti consultabile pubblicamente che consente a chiunque di verificare lo stato di registrazione di uno stabilimento utilizzando il numero FEI, il nome dello stabilimento, il numero DUNS o il paese dello stabilimento. I produttori esteri possono utilizzare questo database per verificare che la propria registrazione sia attualmente attiva e che le informazioni in archivio corrispondano ai dettagli attuali. Gli importatori e distributori statunitensi utilizzano regolarmente questo database per verificare che lo stabilimento di un produttore estero sia registrato prima di accettare di importare prodotti da quello stabilimento. Uno stabilimento non trovato nel database, o che appare nel database con stato di registrazione inattivo, non può legalmente avere prodotti importati negli Stati Uniti fino alla correzione dello stato di registrazione.

Cosa succede quando un FEI è associato a una registrazione scaduta

Il numero FEI stesso non scade, ma la registrazione ad esso associata può decadere se il rinnovo annuale o biennale viene mancato. Quando una registrazione decade, il FEI rimane nel sistema FDA ma lo stato di registrazione cambia in inattivo. I prodotti provenienti da uno stabilimento con stato di registrazione inattivo sono soggetti a rifiuto alla frontiera statunitense. Il ripristino di una registrazione inattiva richiede la nuova presentazione della registrazione tramite il sistema FURLS della FDA e l'attesa dell'elaborazione del rinnovo da parte della FDA. Durante il periodo tra la decadenza e il ripristino, le spedizioni dallo stabilimento affrontano un rischio significativo di importazione.

Come FDABridge monitora FEI e stato di registrazione

FDABridge monitora i numeri FEI e lo stato di registrazione per tutti gli stabilimenti clienti su base continuativa. Monitoriamo il database FDA per cambiamenti di stato, avvisiamo i clienti delle scadenze di rinnovo imminenti e gestiamo le presentazioni di rinnovo prima che la registrazione decada. Visitate fdabridge.com/food per informazioni sui nostri servizi di manutenzione della registrazione o fdabridge.com/apply per iniziare.