Numeri di registrazione FDA spiegati: FEI, DUNS e come la FDA identifica gli stabilimenti stranieri

I produttori alimentari e farmaceutici stranieri che si registrano presso la FDA incontrano molteplici numeri identificativi nel processo. Il numero DUNS di Dun & Bradstreet viene per primo. L'FDA Establishment Identifier — il numero FEI — viene rilasciato dopo la registrazione. I documenti di conferma della registrazione includono entrambi. La documentazione di importazione fa riferimento a entrambi. I database pubblici della FDA stessa utilizzano entrambi in contesti diversi. Comprendere cos'è ciascun numero, da dove proviene e come lo utilizza la FDA previene confusione durante la registrazione e le operazioni di importazione.

Il numero DUNS: identificativo pre-registrazione

Il numero DUNS — Data Universal Numbering System — è un identificativo a nove cifre rilasciato da Dun & Bradstreet per identificare uno specifico soggetto aziendale in una specifica sede. La FDA ha adottato il numero DUNS come Unique Facility Identifier richiesto nelle pratiche di registrazione degli stabilimenti alimentari nell'ambito dell'attuazione del Food Safety Modernization Act. Ogni stabilimento alimentare straniero deve ottenere un numero DUNS corrispondente alla propria ragione sociale registrata e al proprio indirizzo fisico prima di presentare una registrazione dello stabilimento alimentare alla FDA. Il numero DUNS non proviene dalla FDA e non è un documento FDA; è un identificativo aziendale commerciale che la FDA utilizza nel proprio processo di acquisizione delle registrazioni. Una volta che lo stabilimento è registrato, il numero DUNS resta nella registrazione ma l'identificativo principale utilizzato dalla FDA in seguito è il numero FEI.

Il numero FEI: l'identificativo di stabilimento della FDA

L'FDA Establishment Identifier — il numero FEI — è un numero a sette cifre assegnato dalla FDA a ogni stabilimento registrato. Il numero FEI è l'identificativo interno principale della FDA per uno stabilimento in tutte le categorie di prodotto. Uno stabilimento registrato sia per alimenti che per farmaci avrà un unico numero FEI utilizzato in entrambi i sistemi di registrazione. Il numero FEI compare sulla conferma della registrazione, nelle presentazioni del Prior Notice, nel database di registrazione degli stabilimenti della FDA, nei registri ispettivi e nelle verifiche del sistema di importazione. Non cambia quando lo stabilimento aggiorna le proprie informazioni di registrazione; il FEI viene assegnato una sola volta e segue lo stabilimento. È distinto dal numero DUNS, assegnato da un'azienda privata, e dal numero di registrazione, utilizzato in alcuni database FDA ma che è un campo diverso dal FEI.

Come la FDA utilizza questi numeri alla frontiera

Quando una spedizione alimentare o farmaceutica arriva in un porto di ingresso statunitense, il personale doganale e FDA utilizza l'identificativo dello stabilimento per verificare lo stato di registrazione dello stabilimento di produzione. Le presentazioni del Prior Notice per le importazioni alimentari devono includere il numero FEI dello stabilimento di produzione. Se il FEI manca o non corrisponde a uno stabilimento attualmente registrato, la spedizione può essere trattenuta. Le registrazioni di importazione dei farmaci fanno riferimento alla registrazione dello stabilimento farmaceutico e al codice etichettatore, entrambi collegati al FEI. Uno stabilimento la cui registrazione è scaduta — ovvero il FEI è nel sistema ma lo stato della registrazione è inattivo — non può legalmente importare prodotti con quella registrazione, anche se lo stabilimento fisico è in buone condizioni operative.

Verifica e accesso ai database pubblici

La FDA mantiene database consultabili pubblicamente che consentono a importatori, distributori, spedizionieri doganali e regolatori di verificare lo stato di registrazione degli stabilimenti. Il database di registrazione degli stabilimenti alimentari della FDA può essere ricercato per nome dello stabilimento, numero FEI, numero DUNS o paese. I dati di registrazione degli stabilimenti farmaceutici della FDA sono disponibili attraverso il Drug Registration and Listing System. Questi database vengono aggiornati continuamente man mano che le registrazioni vengono elaborate, rinnovate o disattivate. Gli acquirenti e distributori statunitensi consultano regolarmente questi database prima di acquistare prodotti da produttori stranieri per verificare che lo stabilimento sia attualmente registrato e in regola.

Come FDABridge gestisce i registri di registrazione per gli stabilimenti stranieri

FDABridge mantiene registri di registrazione completi per gli stabilimenti alimentari e farmaceutici stranieri, incluso il monitoraggio del FEI, la verifica DUNS e il controllo dello stato della registrazione. Avvisiamo i clienti in merito a variazioni di stato che potrebbero influire sulla loro capacità di importare prodotti negli Stati Uniti. Visitate fdabridge.com/food o fdabridge.com/drug per conoscere i nostri servizi di registrazione, oppure fdabridge.com/apply per avviare il processo.