FDA Stories #013 — A Chinese Supplement Factory's Ingredient Was Legal in China but Banned by the FDA

Kami bekerjasama dengan pengeluar untuk menilai pilihan mereka. Memfailkan pemberitahuan NDI akan mengambil masa sekurang-kurangnya 75 hari ditambah masa penyediaan dan memerlukan penyusunan data keselamatan — kajian toksikologi, literatur yang diterbitkan, dan dokumentasi sejarah penggunaan bahan. Alternatifnya ialah memformulasi semula produk menggunakan hanya bahan dengan status bahan pemakanan AS yang mapan. Mereka memilih reformulasi untuk kelajuan dan memfailkan pemberitahuan NDI secara berasingan sebagai projek jangka panjang. Produk yang diformulasi semula memasuki pasaran AS 8 minggu kemudian.

Jika anda mengeluarkan suplemen pemakanan dan menggunakan bahan yang diperoleh daripada sistem perubatan tradisional — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — semak status NDI setiap bahan sebelum menghantar. fdabridge.com/contact.

The missing declaration

Sebuah syarikat makanan milik keluarga di Kraków membuat pierogi beku — ladu tradisional Poland yang diisi dengan kentang dan keju, daging, dan sauerkraut. Mereka telah mengeksport ke komuniti diaspora Poland di Chicago dan New York melalui pengimport istimewa kecil. Produk itu disayangi. Ulasan lima bintang. Pesanan berulang setiap bulan.

Kemudian perunding pematuhan baharu pengimport menyemak label. Apa yang dia temui menghentikan penghantaran seterusnya.

Why it matters beyond the FDA

Senarai ramuan pada label pierogi menyenaraikan tepung (gandum), telur, keju (susu), mentega (susu), dan ramuan lain dengan betul. Setiap alergen secara teknikal dinamakan dalam senarai ramuan. Tetapi tiada pengisytiharan alergen berasingan — tiada pernyataan 'Contains: wheat, eggs, milk', dan tiada pengenalan alergen dalam kurungan selepas setiap ramuan.

Di bawah FALCPA, alergen utama mesti diisytiharkan sama ada dalam kurungan selepas nama ramuan atau dalam pernyataan 'Contains' berasingan yang bersebelahan dengan senarai ramuan. Hanya memasukkan perkataan 'tepung' dalam senarai ramuan — tanpa menyatakan bahawa tepung berasal daripada gandum — tidak memenuhi keperluan. Label tidak mematuhi.

Pengajaran

Pelabelan alergen yang salah adalah punca nombor satu penarikan balik makanan di Amerika Syarikat. Ia juga punca nombor satu penarikan balik Kelas I — kategori yang dikhaskan untuk situasi dengan kebarangkalian munasabah akibat kesihatan yang serius atau kematian. Pengguna dengan alahan gandum yang teruk yang tidak melihat pengisytiharan alergen yang jelas mungkin menganggap produk itu selamat. Jika mereka memakannya dan mengalami tindak balas anafilaksis, pengeluar dan pengimport bukan sahaja menghadapi penguatkuasaan FDA tetapi juga liabiliti sivil.