FDA Stories #012 — A Moroccan Argan Oil Exporter Had to Choose: Cosmetic or Food. They Were Selling Both.

Jika produk anda boleh digunakan sebagai makanan dan kosmetik, anda memerlukan label berasingan dan pendaftaran berasingan untuk setiap kegunaan. Label pelbagai guna tunggal yang cuba merangkumi kedua-dua kategori tidak akan mematuhi mana-mana. Jika anda mengeluarkan produk yang merentasi kategori — minyak, mentega, ekstrak herba — berbincang dengan kami sebelum anda mereka bentuk label. fdabridge.com/contact.

Seorang pengeluar suplemen pemakanan di Guangzhou sedang bersiap untuk mengeksport kapsul suplemen yang diilhamkan oleh Perubatan Tradisional Cina ke Amerika Syarikat. Produk tersebut mengandungi campuran ekstrak botani termasuk satu bahan — ekstrak tumbuhan tertentu — yang telah digunakan dalam perubatan herba Cina selama berabad-abad dan dijual secara meluas sebagai produk kesihatan di seluruh Asia.

Why that date matters

Bahan itu tidak mempunyai sejarah pemasaran di Amerika Syarikat sebelum 15 Oktober 1994.

Di bawah Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), mana-mana bahan pemakanan yang tidak dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994 dikelaskan sebagai New Dietary Ingredient (NDI). Sebelum memasarkan produk yang mengandungi NDI, pengeluar atau pengedar mesti mengemukakan pemberitahuan NDI kepada FDA sekurang-kurangnya 75 hari sebelum memperkenalkan produk. Pemberitahuan mesti menunjukkan jangkaan keselamatan yang munasabah berdasarkan sejarah penggunaan bahan atau bukti lain.

The refusal

The first shipment — 2,000 bottles valued at approximately $28,000 — was refused entry at the Port of Long Beach. The FDA's import screening flagged the product because the ingredient appeared on FDA's internal list of NDIs without active notifications. The refusal was immediate. The product was not examined, not tested — simply refused based on the ingredient list and the absence of a valid NDI notification in FDA's database.

Penyelesaian

Pengeluar Guangzhou tidak memfailkan pemberitahuan NDI. Mereka menganggap penggunaan selama berabad-abad di China merupakan bukti keselamatan yang mencukupi. Di bawah undang-undang AS, ia tidak — melainkan bukti itu dikumpulkan dalam pemberitahuan NDI rasmi dan dikemukakan kepada FDA. Tanpa pemberitahuan, produk yang mengandungi NDI dianggap tercemar di bawah Seksyen 402(f) Akta FD&C.

Penghantaran pertama — 2,000 botol bernilai kira-kira $28,000 — ditolak kemasukan di Pelabuhan Long Beach. Saringan import FDA menandai produk kerana bahan itu muncul dalam senarai dalaman FDA tentang NDI tanpa pemberitahuan aktif. Penolakan adalah serta-merta. Produk tidak diperiksa, tidak diuji — hanya ditolak berdasarkan senarai bahan dan ketiadaan pemberitahuan NDI yang sah dalam pangkalan data FDA.