FDA Stories #007 — A Mexican Hot Sauce Maker Needed an FCE Number They Had Never Heard Of

Sebuah jenama K-beauty yang berpusat di Seoul mempunyai 23 produk penjagaan kulit dan solekan yang sedia untuk pasaran AS. Mereka datang kepada kami untuk pendaftaran kemudahan MoCRA dan penyenaraian produk. Kami mendaftarkan kemudahan, melantik diri kami sebagai US Agent, dan mula menyenaraikan setiap produk — menyemak senarai ramuan, mengesahkan nama INCI, memeriksa bahan yang diharamkan atau dihadkan.

Produk 1 hingga 22 lulus semakan tanpa masalah. Produk 23 — pewarna bibir popular — tidak lulus.

Masalah

Pewarna bibir itu mengandungi CI 15510, juga dikenali sebagai D&C Orange No. 4. Di Korea Selatan, pewarna ini diluluskan untuk digunakan dalam produk bibir. Di Amerika Syarikat, D&C Orange No. 4 diluluskan untuk kegunaan luaran sahaja — ia tidak boleh digunakan dalam produk yang disapu pada bibir atau kawasan yang mungkin tertelan. Di bawah 21 CFR 74.1254, pewarna itu dihadkan kepada kosmetik yang digunakan secara luaran. Pewarna bibir tidak digunakan secara luaran — ia disapu pada bibir, yang merupakan kawasan membran mukus.

Jika pewarna bibir itu diimport ke AS dan dijual dengan pewarna ini, ia akan dianggap tercemar di bawah Akta FD&C. Import Alert 53-04 secara khusus menyasarkan kosmetik yang mengandungi bahan tambahan warna yang tidak dibenarkan. Satu produk tercemar dalam penghantaran boleh mencetuskan penelitian FDA terhadap keseluruhan jenama.

Penyelesaian

Kami menandai bahan itu semasa semakan pra-penyenaraian dan memberitahu jenama dengan segera. Mereka mempunyai dua pilihan: memformulasi semula pewarna bibir dengan bahan tambahan warna yang diluluskan untuk kegunaan bibir di AS (seperti D&C Red No. 6 atau D&C Red No. 7), atau mengecualikan produk daripada pasaran AS sepenuhnya. Mereka memilih untuk memformulasi semula. Formulasi baharu mengambil masa enam minggu. Kami menyenaraikan produk dengan FDA sebaik sahaja versi yang diformulasi semula sedia.

22 produk lain memasuki pasaran AS mengikut jadual. Pewarna bibir menyusul enam minggu kemudian dengan formula yang mematuhi.

Pengajaran

Peraturan bahan tambahan warna di AS adalah berbeza sepenuhnya daripada Korea, EU, dan Jepun. Pewarna yang diluluskan di pasaran domestik anda mungkin diharamkan, dihadkan, atau memerlukan pensijilan kelompok di Amerika Syarikat. Ini bukan sesuatu yang anda temui di sempadan — ia adalah sesuatu yang anda semak sebelum anda memformulasi untuk pasaran AS. Hantar senarai ramuan anda ke fdabridge.com/cosmetics.