FDA Stories #006 — An Indian Spice Exporter Was Detained Because the US Agent Phone Went to Voicemail

Sebuah syarikat sos pedas milik keluarga di Guadalajara membuat sos habanero yang sudah popular di seluruh Mexico. Mereka mempunyai perjanjian dengan pengedar makanan istimewa di Texas yang ingin membawanya ke pasaran AS. Mereka datang kepada kami untuk pendaftaran kemudahan makanan FDA.

Kami mendaftarkan kemudahan mereka. Mendapatkan nombor DUNS mereka. Melantik diri kami sebagai US Agent. Menyemak label. Semuanya berjalan untuk kemasukan yang lancar — sehingga kami bertanya soalan yang perunding terdahulu mereka tidak pernah tanya.

Masalah

'Adakah sos pedas anda dibuat dengan menambah asid ke bahan asas berasid rendah, atau ia secara semula jadi berasid daripada bahan-bahan?' Pemilik berhenti seketika. 'Kami menambah cuka ke asas cili untuk menurunkan pH.' Jawapan itu mengubah segalanya.

Sos pedas yang dibuat dengan menambah asid (cuka) ke makanan berasid rendah (cili dengan pH semula jadi melebihi 4.6) diklasifikasikan sebagai makanan berasid di bawah 21 CFR Part 114. Makanan berasid memerlukan pendaftaran Food Canning Establishment (FCE) dan pemfailan Scheduled Process Identifier (SID) — kedua-duanya berasingan daripada dan sebagai tambahan kepada pendaftaran kemudahan makanan FDA standard. Tanpa nombor FCE dan pemfailan SID, sos pedas tidak boleh memasuki Amerika Syarikat secara sah.

Apa yang kami temui

Keperluan FCE/SID mengejutkan lebih ramai pengeksport makanan berbanding hampir semua peraturan FDA yang lain. Ia terpakai kepada mana-mana produk dalam bekas yang dimeterai secara hermetik di mana asid ditambah untuk mencapai pH 4.6 atau ke bawah — termasuk sos pedas, salsa, sayuran jeruk, marinara tertentu, dan banyak perasa. Keperluan ini wujud kerana makanan yang diasidkan secara tidak betul boleh menyokong pertumbuhan Clostridium botulinum, yang menghasilkan toksin botulinum — salah satu bahan paling merbahaya yang diketahui.

Kami menyelaraskan keseluruhan proses: pendaftaran FCE, penglibatan pihak berkuasa proses yang berkelayakan untuk menetapkan proses berjadual, dan pemfailan SID untuk setiap kombinasi produk-bekas. Pihak berkuasa proses menjalankan ujian pH, menetapkan prosedur pengasidan, dan mengesahkan bahawa produk secara konsisten mencapai dan mengekalkan pH sasaran. Keseluruhan proses tambahan mengambil masa tiga minggu.

Apa yang akan berlaku

Tanpa FCE dan SID, penghantaran pertama akan ditahan di bawah Import Alert 99-23, yang menyasarkan makanan tin berasid dan berasid rendah tanpa pemfailan proses yang sah. Penahanan akan menjadi automatik — tiada pemeriksaan diperlukan, tiada rayuan, hanya penahanan sehingga pemfailan selesai. Dan menyelesaikan pemfailan FCE/SID selepas penahanan adalah lebih sukar dan mengambil masa lebih lama daripada melakukannya secara proaktif.

Jika produk anda dibungkus dalam balang, botol, tin, atau bungkusan yang dimeterai dan melibatkan penambahan asid ke resipi — anda mungkin memerlukan nombor FCE. Tanya kami sebelum anda menghantar. Layari fdabridge.com/food.