Una maison di profumi di lusso con sede a Grasse, Francia, vendeva nel mercato USA tramite grandi magazzini da decenni. Profumi, candele, cura del corpo — un portafoglio di oltre 40 prodotti. La distribuzione USA era gestita da un partner americano che curava le relazioni con il retail, il marketing e la logistica.
A gennaio 2025, il partner americano ha menzionato durante una chiamata di routine di aver ricevuto una richiesta da un rivenditore che chiedeva se il marchio fosse conforme al MoCRA. Il team regolatorio del marchio in Francia non aveva mai sentito parlare del MoCRA.
Cosa abbiamo trovato
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act è stato firmato come legge nel dicembre 2022. Richiedeva la registrazione dell'impianto cosmetico e il listing dei prodotti a partire dal 2023. La maison francese aveva venduto negli USA per tutta la durata dell'esistenza del MoCRA senza registrare il proprio impianto di produzione o elencare alcuno dei propri prodotti. Non avevano un sistema di segnalazione degli eventi avversi. Non avevano un US Agent designato per i cosmetici. Erano non conformi su ogni obbligo MoCRA.
Il team regolatorio della maison era esperto nella regolamentazione cosmetica UE — notifiche CPNP, designazione della Persona Responsabile, Dossier Informativi del Prodotto, Valutazioni di Sicurezza. Conoscevano le regole europee alla perfezione. Ma il MoCRA era una legge USA, e nessuno nel loro dipartimento di conformità monitorava i cambiamenti regolatori statunitensi.
La soluzione
Abbiamo registrato il loro impianto di produzione di Grasse presso la FDA sotto MoCRA entro una settimana. Abbiamo elencato tutti i 40+ prodotti tramite il sistema Cosmetics Direct della FDA — ogni prodotto con la lista completa degli ingredienti INCI, categoria del prodotto e informazioni sulla persona responsabile. Ci siamo designati come US Agent. Abbiamo stabilito un processo di raccolta degli eventi avversi che instrada i reclami dei consumatori dal distributore USA alla persona responsabile in Francia entro i tempi richiesti dal MoCRA. Tempo totale dal primo contatto alla piena conformità: 18 giorni lavorativi.
La lezione
MoCRA è nuovo. Molti marchi cosmetici europei — anche quelli sofisticati con programmi di conformità UE completi — non sanno che esiste. Se vendete cosmetici negli Stati Uniti e non vi siete registrati sotto MoCRA, siete non conformi. La legge non prevede un periodo di grazia per i marchi già sul mercato prima della sua entrata in vigore. Registratevi ora. fdabridge.com/cosmetics.
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