Storie FDA #016 — Un esportatore di datteri egiziano aveva il numero di registrazione FDA sbagliato nel Prior Notice

Un'azienda di matcha a Uji, Kyoto, produceva un matcha cerimoniale premium in polvere che vendevano in Giappone come tè tradizionale. Quando si sono espansi negli USA, il loro distributore americano ha suggerito di aggiungere dichiarazioni salutistiche al marketing: 'Aumenta l'energia naturalmente,' 'Supporta la funzione immunitaria,' 'Ricco di antiossidanti per la salute cellulare.'

Il prodotto era etichettato come alimento con un pannello Nutrition Facts. I materiali di marketing — sul sito web, su Amazon e sui cartellini scaffale — contenevano dichiarazioni struttura/funzione.

Il problema

Secondo la legge USA, un prodotto che fa dichiarazioni struttura/funzione — dichiarazioni su come una sostanza influenza la struttura o la funzione del corpo — è o un integratore alimentare (se contiene un ingrediente dietetico ed è destinato all'ingestione) o un farmaco (se le dichiarazioni vanno oltre nel trattamento di malattie). Un alimento convenzionale non può fare dichiarazioni struttura/funzione senza innescare la riclassificazione. 'Aumenta l'energia' e 'supporta la funzione immunitaria' sono dichiarazioni struttura/funzione che hanno spinto il matcha dalla categoria alimentare a quella di integratore alimentare.

Come integratore alimentare, il prodotto necessitava di un pannello Supplement Facts (non Nutrition Facts), della dichiarazione di esclusione di responsabilità obbligatoria, della notifica delle dichiarazioni struttura/funzione alla FDA entro 30 giorni dalla prima commercializzazione, e della registrazione dell'impianto secondo i requisiti CGMP per integratori alimentari del 21 CFR Part 111.

La soluzione

L'azienda aveva due percorsi. Potevano rimuovere tutte le dichiarazioni struttura/funzione e vendere il matcha come alimento convenzionale — il che richiederebbe solo la registrazione standard dell'impianto alimentare e un pannello Nutrition Facts. Oppure potevano mantenere le dichiarazioni e conformarsi alle normative sugli integratori alimentari. Hanno scelto di vendere il matcha come alimento convenzionale nei negozi al dettaglio (senza dichiarazioni salutistiche) e come integratore alimentare tramite il canale e-commerce (con dichiarazioni e etichettatura conformi). Due SKU. Due etichette. Due percorsi normativi dallo stesso impianto.

Se il vostro prodotto è un tè, polvere, estratto o botanico e volete fare dichiarazioni relative alla salute negli USA — state quasi certamente vendendo un integratore alimentare, non un alimento. I requisiti di etichettatura, registrazione e conformità sono diversi. Fatelo bene prima del lancio. fdabridge.com/contact.