Un produttore farmaceutico di medie dimensioni vicino a Francoforte produceva compresse antidolorifiche da banco vendute in tutta Europa e recentemente entrate nel mercato USA. La registrazione dello stabilimento farmaceutico era attiva. I prodotti erano elencati con numeri NDC validi. Il pannello Drug Facts era conforme. Tutto era in ordine — fino a quando la contabilità ha perso una fattura.
Il problema
La FDA emette fatture annuali GDUFA (Generic Drug User Fee Act) a ogni stabilimento farmaceutico registrato. La tariffa per l'anno fiscale 2026 era di circa $5.800 per uno stabilimento estero di forme di dosaggio finite. La fattura è stata inviata alla sede dell'azienda in Germania. È finita nella casella di posta generale della contabilità, è stata scambiata per una fattura di routine di un fornitore, ed è stata indirizzata a una coda che elaborava i pagamenti con un ciclo di 60 giorni.
La scadenza di pagamento FDA è passata. La FDA ha inviato un promemoria. Il promemoria è stato trascurato. Sessanta giorni dopo la scadenza originale, la FDA ha posto un blocco sulla registrazione dello stabilimento.
Il costo
Un blocco della registrazione significa che la FDA non accetterà nuove domande di farmaci dallo stabilimento, e — più immediatamente — che i prodotti dello stabilimento sono soggetti a rifiuto di importazione. L'azienda ha scoperto il blocco quando il distributore USA ha cercato di importare una spedizione di routine ed è stato notificato dal broker doganale che la FDA aveva segnalato l'ingresso.
La spedizione era valutata €42.000. È rimasta al porto mentre l'azienda si affannava per pagare la tariffa scaduta, confermare la ricezione con la FDA e attendere la rimozione del blocco. Il blocco è stato rimosso 9 giorni lavorativi dopo la ricezione del pagamento — una risoluzione rapida per gli standard FDA, ma 9 giorni di stoccaggio portuale e un distributore che aveva già reperito il prodotto da un concorrente.
La soluzione
Abbiamo assunto la gestione dell'US Agent e della registrazione. Ora monitoriamo ogni scadenza GDUFA e PDUFA per il loro stabilimento e inviamo promemoria di pagamento 30 giorni prima della scadenza. La fattura va a un contatto di conformità designato — non alla casella di posta generale della contabilità — e la conferma del pagamento viene verificata con la FDA prima che la scadenza passi.
Le tariffe degli stabilimenti farmaceutici non sono opzionali. Non sono negoziabili. E bloccheranno il vostro accesso al mercato USA se non vengono pagate. Se siete un produttore farmaceutico estero e non siete sicuri di chi sta monitorando le vostre scadenze, contattateci su fdabridge.com/drug.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.