Kisah FDA #016 — Eksportir kurma Mesir memiliki nomor registrasi FDA yang salah di Prior Notice

Kami memperbaiki data Prior Notice dengan broker pabean, menyediakan nomor registrasi FDA yang benar untuk fasilitas Aswan. Kami juga membuat lembar data Prior Notice untuk fasilitas — dokumen satu halaman yang berisi setiap titik data yang dibutuhkan broker pabean: nama fasilitas, nomor registrasi FDA, nomor DUNS, alamat, kode produk, dan informasi kontak US Agent. Broker pabean sekarang menggunakan lembar ini untuk setiap pengajuan.

Kesalahan data dalam pengajuan Prior Notice lebih umum daripada yang orang sadari. Hal itu terjadi karena broker pabean menangani ribuan entri dan terkadang menyalin data dari satu file klien ke file lainnya. Produsen harus menyediakan data pengajuan yang tepat kepada setiap importir dan setiap broker pabean dalam rantai pasokan mereka — dan memverifikasi secara berkala bahwa nomor yang benar sedang digunakan. fdabridge.com/contact.

Masalah

Sebuah perusahaan matcha di Uji, Kyoto, memproduksi bubuk matcha upacara premium yang mereka jual di Jepang sebagai teh tradisional. Ketika mereka berekspansi ke AS, distributor Amerika mereka menyarankan menambahkan klaim kesehatan ke pemasaran: 'Meningkatkan energi secara alami,' 'Mendukung fungsi imun,' 'Kaya antioksidan untuk kesehatan seluler.'

Produk tersebut dilabeli sebagai makanan dengan panel Nutrition Facts. Materi pemasaran — di situs web, di Amazon, dan di shelf talker — mengandung klaim struktur/fungsi.

Perbaikan

Menurut hukum AS, produk yang membuat klaim struktur/fungsi — klaim tentang bagaimana suatu zat mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh — adalah suplemen makanan (jika mengandung bahan pangan dan dimaksudkan untuk dikonsumsi) atau obat (jika klaim melangkah lebih jauh ke pengobatan penyakit). Makanan konvensional tidak bisa membuat klaim struktur/fungsi tanpa memicu reklasifikasi. 'Meningkatkan energi' dan 'mendukung fungsi imun' adalah klaim struktur/fungsi yang mendorong matcha dari kategori makanan ke kategori suplemen makanan.

Sebagai suplemen makanan, produk membutuhkan panel Supplement Facts (bukan Nutrition Facts), penafian yang diperlukan ('Pernyataan ini belum dievaluasi oleh Food and Drug Administration. Produk ini tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit apa pun'), pemberitahuan klaim struktur/fungsi yang diajukan ke FDA dalam 30 hari sejak pemasaran pertama, dan registrasi fasilitas berdasarkan persyaratan CGMP suplemen makanan 21 CFR Part 111.