Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA) có hiệu lực từ tháng 12 năm 2023 đã thay đổi hoàn toàn cách FDA quản lý ngành mỹ phẩm. Lần đầu tiên trong lịch sử, các nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài — bao gồm doanh nghiệp Việt Nam — phải đăng ký cơ sở sản xuất và liệt kê từng sản phẩm với FDA trước khi đưa hàng vào thị trường Mỹ.
Đăng ký cơ sở sản xuất và liệt kê sản phẩm bắt buộc
Theo MoCRA, mọi cơ sở sản xuất, đóng gói hoặc lưu trữ mỹ phẩm xuất khẩu sang Mỹ đều phải đăng ký với FDA. Ngoài ra, mỗi sản phẩm phải được liệt kê riêng với đầy đủ thông tin về thành phần và bao bì. Quy định này áp dụng cho tất cả các loại mỹ phẩm từ kem dưỡng da, son môi đến dầu gội và sữa tắm.
Báo cáo sự cố bất lợi và chứng minh an toàn
MoCRA yêu cầu doanh nghiệp phải báo cáo cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc khi nhận được thông tin về sự cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến sản phẩm. Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải có đủ dữ liệu chứng minh rằng sản phẩm an toàn khi sử dụng theo hướng dẫn hoặc theo cách sử dụng thông thường.
Yêu cầu GMP và miễn trừ doanh nghiệp nhỏ
FDA sẽ ban hành các tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho mỹ phẩm. Các doanh nghiệp nhỏ có doanh thu dưới ngưỡng quy định có thể được miễn một số yêu cầu, nhưng vẫn phải tuân thủ đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm. FDA hiện có quyền thu hồi sản phẩm mỹ phẩm nếu phát hiện vi phạm nghiêm trọng.
FDABridge hỗ trợ doanh nghiệp mỹ phẩm Việt Nam
FDABridge hỗ trợ doanh nghiệp mỹ phẩm Việt Nam hoàn thành đăng ký cơ sở, liệt kê sản phẩm và chỉ định US Agent theo yêu cầu MoCRA. Liên hệ fdabridge.com/contact để được tư vấn chi tiết.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.