FDA Stories #019 — A French Perfume House Discovered MoCRA Applied to Them — After Their US Launch

Un petit vignoble à Mendoza, en Argentine, avait passé des mois à préparer sa première exportation vers les États-Unis. Un Malbec et un Torrontés — deux vins avec un fort attrait sur le marché américain. Ils ont engagé un graphiste à Buenos Aires, travaillé sur de multiples itérations et imprimé 30 000 étiquettes. Coût total d'impression : 11 000 $.

Puis leur importateur américain a examiné les étiquettes.

Το πρόβλημα

Le vin, la bière et les spiritueux aux États-Unis ne sont pas principalement réglementés par la FDA. Ils relèvent de la compétence de l'Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), une division du Département du Trésor des États-Unis. Le TTB a ses propres exigences d'étiquetage selon les 27 CFR Parts 4, 5 et 7 — et ces exigences sont complètement différentes des règles d'étiquetage alimentaire de la FDA. Le vignoble argentin avait conçu ses étiquettes sur la base des directives générales d'étiquetage alimentaire de la FDA trouvées en ligne. Rien ne s'appliquait.

Le TTB exige un Certificate of Label Approval (COLA) avant qu'un vin puisse être vendu aux États-Unis. La demande de COLA exige des éléments d'étiquette spécifiques : nom de la marque, désignation de classe/type (par ex., « Red Wine » ou « Malbec »), appellation d'origine, teneur en alcool, contenu net, nom et adresse de l'importateur, pays d'origine, déclaration de sulfites et un avertissement sanitaire gouvernemental avec un libellé spécifique prescrit. Les étiquettes du vignoble ne comportaient pas l'avertissement sanitaire, avaient la teneur en alcool dans le mauvais format, ne mentionnaient pas le nom et l'adresse de l'importateur et n'incluaient pas la déclaration de sulfites.

Το κόστος

Les 30 000 étiquettes étaient inutilisables. Elles ne pouvaient pas être modifiées ni recouvertes d'autocollants — l'avertissement sanitaire et plusieurs autres éléments obligatoires devaient être intégrés dans le design de l'étiquette, et non ajoutés comme des correctifs après coup. Le vignoble a dû reconcevoir les étiquettes de zéro, resoumettre à l'imprimeur et attendre un nouveau tirage. La réimpression a coûté 11 000 $ supplémentaires. Le lancement a été retardé de sept semaines.

Η FDABridge σας βοηθά

FDABridge est spécialisé dans les produits réglementés par la FDA — aliments, cosmétiques, médicaments et compléments alimentaires. Le vin, la bière et les spiritueux sont principalement réglementés par le TTB, pas par la FDA. Lorsque ce vignoble nous a contactés, nous avons immédiatement identifié la question de compétence et les avons orientés vers un spécialiste de la conformité TTB. Nous le faisons chaque fois que le produit d'un client ne relève pas de la compétence de la FDA — nous vous le disons honnêtement et vous mettons en relation avec la bonne ressource.

Mais voici ce que cette histoire enseigne : avant d'imprimer une seule étiquette, avant de dépenser un dollar en design, sachez quelle agence américaine réglemente votre produit. S'il s'agit d'aliments, de cosmétiques, de médicaments ou de compléments — nous nous en occupons. fdabridge.com/contact. S'il s'agit d'alcool ou de tabac — vous avez besoin d'un spécialiste TTB, et nous vous le dirons avant que vous ne gaspilliez votre argent.