FDA Stories #017 — A Japanese Matcha Company Was Selling a Dietary Supplement With a Food Label

Un producteur de beurre de karité à Kano, au Nigeria, exploitait deux installations. La première était une usine de transformation où les noix de karité brutes étaient broyées, raffinées et transformées en beurre de karité de qualité cosmétique. La seconde était un entrepôt et une installation de conditionnement à Lagos, à 900 kilomètres de là, où le beurre raffiné était stocké, conditionné dans des contenants de vente au détail et préparé pour l'exportation.

L'usine de transformation de Kano avait un enregistrement d'établissement alimentaire FDA (le beurre de karité à usage cosmétique est toujours classé comme aliment aux fins de l'enregistrement d'établissement FDA s'il peut également être utilisé en alimentation). L'entrepôt de Lagos n'avait aucun enregistrement.

Το πρόβλημα

En vertu du 21 CFR Part 1, Sous-partie H, tout établissement qui fabrique, transforme, conditionne ou stocke des aliments destinés à la consommation aux États-Unis doit s'enregistrer auprès de la FDA. L'entrepôt de Lagos conditionnait et stockait des aliments destinés à l'exportation vers les États-Unis — deux activités soumises à enregistrement. Chaque installation physique a besoin de son propre enregistrement, de son propre numéro DUNS et de sa propre désignation d'US Agent. L'enregistrement de Kano ne couvrait pas l'entrepôt de Lagos. Ce sont des établissements différents dans des villes différentes.

Si une expédition provenant de l'entrepôt de Lagos avait été retracée lors d'une enquête de la FDA, celle-ci aurait constaté que le produit avait été conditionné et stocké dans un établissement non enregistré. En vertu de l'Import Alert 99-33, les produits provenant d'établissements alimentaires non enregistrés sont soumis à une rétention sans examen physique.

Suluhisho

Nous avons obtenu un numéro DUNS séparé pour l'entrepôt de Lagos, l'avons enregistré comme établissement alimentaire FDA et nous sommes désignés comme US Agent pour les deux installations. L'usine de transformation de Kano et l'entrepôt de conditionnement de Lagos ont désormais chacun leur propre enregistrement, leur propre numéro d'enregistrement et leur propre dossier de conformité dans le système FDA.

Si votre entreprise exploite plus d'une installation qui traite des produits destinés aux États-Unis — même si l'une n'est qu'un entrepôt — chaque installation a probablement besoin de son propre enregistrement FDA. C'est particulièrement courant dans les pays où la transformation et le conditionnement ont lieu dans des endroits différents. Vérifiez avec nous sur fdabridge.com/contact.