FDA Stories #007 — A Mexican Hot Sauce Maker Needed an FCE Number They Had Never Heard Of

Une marque de K-beauty basée à Séoul avait 23 produits de soin et de maquillage prêts pour le marché américain. Ils sont venus nous voir pour l'enregistrement d'établissement MoCRA et le listing de produits. Nous avons enregistré l'établissement, nous nous sommes désignés comme US Agent et avons commencé à lister chaque produit — en examinant les listes d'ingrédients, en vérifiant les noms INCI, en recherchant les substances interdites ou restreintes.

Les produits 1 à 22 ont passé l'examen sans problème. Le produit 23 — un lip tint populaire — non.

Το πρόβλημα

Le lip tint contenait du CI 15510, également connu sous le nom de D&C Orange No. 4. En Corée du Sud, ce colorant est autorisé pour les produits pour les lèvres. Aux États-Unis, le D&C Orange No. 4 est autorisé uniquement pour usage externe — il ne peut pas être utilisé dans des produits appliqués sur les lèvres ou dans toute zone où il pourrait être ingéré. Selon le 21 CFR 74.1254, le colorant est limité aux cosmétiques appliqués en externe. Un lip tint n'est pas appliqué en externe — il est appliqué sur les lèvres, qui sont une zone de muqueuse.

Si le lip tint avait été importé aux États-Unis et vendu avec ce colorant, il aurait été considéré comme frelaté en vertu du FD&C Act. L'Import Alert 53-04 cible spécifiquement les cosmétiques contenant des additifs de couleur non autorisés. Un seul produit frelaté dans une expédition peut déclencher un examen FDA de l'ensemble de la marque.

Tulifanya nini

Nous avons signalé l'ingrédient lors de l'examen pré-listing et notifié la marque immédiatement. Ils avaient deux options : reformuler le lip tint avec un additif de couleur autorisé pour usage sur les lèvres aux États-Unis (comme le D&C Red No. 6 ou le D&C Red No. 7), ou exclure le produit du marché américain entièrement. Ils ont choisi de reformuler. La nouvelle formulation a pris six semaines. Nous avons listé le produit auprès de la FDA une fois la version reformulée prête.

Les 22 autres produits sont entrés sur le marché américain dans les délais. Le lip tint a suivi six semaines plus tard avec une formule conforme.

Somo

Les réglementations sur les additifs de couleur aux États-Unis sont complètement différentes de celles de la Corée, de l'UE et du Japon. Un colorant approuvé sur votre marché national peut être interdit, restreint ou nécessiter une certification par lot aux États-Unis. Ce n'est pas quelque chose que l'on découvre à la frontière — c'est quelque chose que l'on vérifie avant de formuler pour le marché américain. Envoyez-nous vos listes d'ingrédients sur fdabridge.com/cosmetics.