Controlli preventivi FSMA: cosa devono includere i produttori alimentari esteri nei loro piani di sicurezza alimentare

La norma Preventive Controls for Human Food del Food Safety Modernization Act — codificata al 21 CFR Part 117 — rappresenta un cambiamento fondamentale nel modo in cui la FDA regola la sicurezza alimentare. Prima di FSMA, l'approccio della FDA alla sicurezza alimentare era in gran parte reattivo: le ispezioni identificavano i problemi dopo che si erano verificati. FSMA ha spostato il sistema verso la prevenzione, richiedendo che i produttori alimentari sviluppino e implementino piani di sicurezza alimentare documentati che identifichino i pericoli prima che causino problemi e specifichino i controlli in atto per prevenirli. I produttori alimentari esteri che esportano negli Stati Uniti sono soggetti a questa norma attraverso i requisiti del Foreign Supplier Verification Program di FSMA e, per gli stabilimenti che producono per la distribuzione diretta negli USA, attraverso gli obblighi di registrazione e ispezione.

Chi è coperto dalla norma sui controlli preventivi

La norma Preventive Controls for Human Food si applica agli stabilimenti tenuti a registrarsi presso la FDA come stabilimenti alimentari. La maggior parte dei produttori alimentari esteri che esportano negli Stati Uniti rientra in questo ambito. Le esenzioni si applicano alle imprese molto piccole che soddisfano specifiche soglie di fatturato e a determinati tipi di stabilimenti come le aziende agricole e gli esercizi di vendita al dettaglio di alimenti — ma il tipico stabilimento di produzione alimentare estero che produce alimenti confezionati per la distribuzione negli USA è coperto. La norma richiede che gli stabilimenti coperti preparino e implementino un piano di sicurezza alimentare scritto.

L'analisi dei pericoli: il nucleo del piano di sicurezza alimentare

L'analisi dei pericoli è il fondamento del piano di sicurezza alimentare FSMA. Richiede che lo stabilimento identifichi i pericoli biologici, chimici e fisici noti o ragionevolmente prevedibili che potrebbero interessare ogni prodotto alimentare fabbricato presso lo stabilimento. Per un panificio che esporta negli USA, l'analisi dei pericoli considererebbe i pericoli biologici come Listeria e Salmonella, i pericoli chimici come il contatto incrociato con allergeni e le micotossine negli ingredienti a base di cereali, e i pericoli fisici come frammenti metallici dalle attrezzature di lavorazione. L'analisi dei pericoli deve determinare per ogni pericolo identificato se richiede un controllo preventivo — una misura specifica per ridurre o eliminare il pericolo.

Controlli preventivi e cosa devono includere

Per ogni pericolo che richiede un controllo preventivo, il piano di sicurezza alimentare deve specificare la misura di controllo, la procedura di monitoraggio, l'azione correttiva da intraprendere quando il monitoraggio indica una perdita di controllo, le attività di verifica per confermare che i controlli funzionano e i registri da mantenere. I controlli preventivi possono essere controlli di processo (come una fase termica di abbattimento), controlli degli allergeni (come le procedure di sanificazione tra produzioni con e senza allergeni), controlli di sanificazione o controlli della catena di approvvigionamento per i pericoli controllati a livello del fornitore anziché presso lo stabilimento di produzione.

Il requisito dell'individuo qualificato

FSMA richiede che il piano di sicurezza alimentare sia preparato e supervisionato da un Preventive Controls Qualified Individual — un PCQI. Il PCQI è una persona che ha completato con successo la formazione sullo sviluppo e l'applicazione dei controlli preventivi basati sul rischio, o che è altrimenti qualificata attraverso l'esperienza lavorativa. Il programma di formazione riconosciuto dalla FDA per i PCQI è il curriculum FSPCA Preventive Controls for Human Food. Gli stabilimenti esteri che non dispongono di una persona internamente qualificata devono incaricare un PCQI per supervisionare il piano di sicurezza alimentare. Non è una posizione che può rimanere vacante; il regolamento richiede che il PCQI firmi il piano di sicurezza alimentare.

Come FDABridge supporta la conformità FSMA per i produttori alimentari esteri

FDABridge fornisce servizi di registrazione degli stabilimenti alimentari FDA e di US Agent per i produttori alimentari esteri, supportando la relazione regolatoria alla base della conformità FSMA. Mettiamo in contatto i clienti con le risorse per lo sviluppo dei piani di sicurezza alimentare quando necessario e manteniamo i registri di registrazione che riflettono le operazioni correnti dello stabilimento. Visitate fdabridge.com/food per informazioni sui nostri servizi o fdabridge.com/apply/food per iniziare.