FDA thanh tra cơ sở nước ngoài: Những gì cần biết và cách chuẩn bị

Đăng ký FDA không phải sự kiện tuân thủ một lần. Với cơ sở thực phẩm và thuốc nước ngoài, đăng ký trao cho FDA thẩm quyền pháp lý để thanh tra cơ sở — và FDA thực thi điều này. Theo FSMA, FDA đã mở rộng đáng kể chương trình thanh tra cơ sở thực phẩm nước ngoài và thiết lập tần suất thanh tra dựa trên rủi ro.

Cách kích hoạt thanh tra FDA với cơ sở nước ngoài

FDA kích hoạt thanh tra cơ sở nước ngoài qua nhiều cơ chế: lịch trình dựa trên rủi ro xem xét loại thực phẩm/thuốc, khối lượng nhập vào Mỹ, lịch sử thanh tra và sự cố bất lợi. Cảnh báo nhập khẩu và từ chối nhập có thể đẩy nhanh lịch thanh tra. FDA cũng có thể thanh tra trước khi phê duyệt NDA liệt kê cơ sở là điểm sản xuất.

FDA Form 483 và phân loại kết quả thanh tra

Khi thanh tra viên FDA quan sát thấy vi phạm, họ ghi vào FDA Form 483 và trình bày cho ban quản lý cơ sở cuối buổi thanh tra. Cơ sở có cơ hội phản hồi với kế hoạch hành động khắc phục. Sau đó FDA phân loại kết quả là NAI (Không cần hành động), VAI (Cần hành động tự nguyện) hoặc OAI (Cần hành động chính thức) — OAI nghiêm trọng và có thể dẫn đến Thư cảnh báo hoặc cảnh báo nhập khẩu.

FDABridge hỗ trợ cơ sở nước ngoài qua quy trình thanh tra

FDABridge hỗ trợ cơ sở thực phẩm nước ngoài về duy trì đăng ký, dịch vụ US Agent và chuẩn bị cho các tương tác quy định FDA. Truy cập fdabridge.com/food hoặc fdabridge.com/apply/food.