Registrazione dello stabilimento farmaceutico presso la FDA: cosa devono presentare i produttori stranieri

La registrazione dello stabilimento farmaceutico è un obbligo legale per ogni stabilimento che produca, prepari, propaghi, componga o lavori farmaci per la distribuzione negli Stati Uniti, inclusi gli stabilimenti stranieri. Il requisito deriva dalla Sezione 510 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ed è attuato attraverso il 21 CFR Part 207. A differenza della registrazione degli stabilimenti alimentari, che utilizza il sistema FURLS della FDA, la registrazione degli stabilimenti farmaceutici utilizza il Drug Registration and Listing System (DRLS). I due sistemi sono completamente separati e uno stabilimento che produce sia alimenti che farmaci — ad esempio, un produttore di integratori alimentari regolamentati come alimenti convenzionali e farmaci OTC — deve mantenere registrazioni separate in entrambi i sistemi.

Chi deve registrare uno stabilimento farmaceutico

Qualsiasi proprietario o operatore di uno stabilimento straniero coinvolto nella fabbricazione, preparazione, propagazione, composizione o lavorazione di un prodotto farmaceutico importato o destinato all'importazione negli Stati Uniti deve registrarsi. La definizione di fabbricazione è ampia: include sintesi, estrazione, formulazione, miscelazione, confezionamento, riconfezionamento, etichettatura e ri-etichettatura. I produttori conto terzi che realizzano forme farmaceutiche finite, i produttori di principi attivi farmaceutici (API) e i riconfezionatori di farmaci importati sono tutti inclusi. Gli importatori che non producono fisicamente farmaci non sono tenuti a registrarsi come stabilimenti farmaceutici, ma ogni stabilimento nella catena produttiva che interviene sul prodotto farmaceutico lo è.

Cosa copre la registrazione e cosa richiede

La registrazione dello stabilimento farmaceutico deve includere la ragione sociale e l'indirizzo dello stabilimento, il nome e l'indirizzo dell'US Agent, il tipo di stabilimento (produttore, riconfezionatore, ri-etichettatore, produttore di API, ecc.) e un elenco dei farmaci o delle categorie di farmaci prodotti in tale stabilimento. La lista dei farmaci — un obbligo separato ma correlato ai sensi della Sezione 510(j) — richiede che lo stabilimento registrato elenchi ogni farmaco prodotto, incluso il numero NDC, il nome commerciale e non proprietario, gli ingredienti attivi e inattivi, la forma farmaceutica, la via di somministrazione e se il prodotto è soggetto a prescrizione o OTC. La lista dei farmaci deve essere presentata contemporaneamente o successivamente alla registrazione dello stabilimento; uno stabilimento non può elencare prodotti senza essere prima registrato.

La finestra annuale di ri-registrazione e perché è importante

Le registrazioni degli stabilimenti farmaceutici devono essere rinnovate annualmente durante il periodo dal 1° ottobre al 31 dicembre. Ciò differisce dalla registrazione degli stabilimenti alimentari, che deve essere rinnovata ogni due anni nello stesso periodo ottobre-dicembre. Perdere la finestra annuale di ri-registrazione dello stabilimento farmaceutico significa che la registrazione decade, e una registrazione decaduta significa che i farmaci dello stabilimento non possono essere legalmente importati negli Stati Uniti. La FDA non invia promemoria anticipati. La responsabilità di monitorare la scadenza di ri-registrazione spetta interamente al registrante — il che nella pratica significa l'US Agent dello stabilimento registrato, poiché è quest'ultimo a ricevere la corrispondenza della FDA.

Stabilimenti farmaceutici stranieri e nazionali — cosa cambia

Gli stabilimenti farmaceutici nazionali e stranieri hanno gli stessi requisiti sostanziali di registrazione, ma differiscono in un elemento strutturale importante: gli stabilimenti stranieri devono designare un US Agent al momento della registrazione. L'US Agent deve essere fisicamente situato negli Stati Uniti, deve essere raggiungibile dalla FDA in qualsiasi momento e deve essere pronto ad assistere nelle ispezioni, rispondere alla corrispondenza e trasmettere informazioni sulla conformità tra la FDA e lo stabilimento straniero in tempo reale. Le registrazioni di stabilimenti farmaceutici stranieri che indicano un US Agent non disponibile, irraggiungibile o che non conosce le operazioni dello stabilimento creano una lacuna pratica nel rapporto regolatorio su cui la FDA ha autorità legale per intervenire.

Come FDABridge gestisce la registrazione degli stabilimenti farmaceutici

FDABridge gestisce la registrazione degli stabilimenti farmaceutici, la lista dei farmaci, la ri-registrazione annuale e la nomina dell'US Agent per i produttori farmaceutici stranieri. Il nostro sistema monitora ogni scadenza e contatta i clienti con largo anticipo rispetto alla finestra annuale di ri-registrazione di ottobre. Visitate fdabridge.com/drug per conoscere i nostri servizi di registrazione farmaceutica o fdabridge.com/apply/drug per avviare il processo.