Registrazione degli stabilimenti alimentari FDA passo dopo passo: guida al processo per i produttori esteri

La registrazione degli stabilimenti alimentari FDA è un processo con una sequenza fissa. I produttori esteri che iniziano dal centro — accedendo direttamente al sistema FURLS della FDA prima di completare i prerequisiti — incontrano problemi che ritardano la registrazione di settimane e talvolta richiedono di ricominciare da capo. Comprendere l'ordine corretto delle operazioni prima di iniziare è il modo più diretto per completare la registrazione senza ritardi inutili.

Passaggio 1: Determinare se il vostro stabilimento deve registrarsi

Non ogni stabilimento che produce alimenti deve registrarsi presso la FDA. Le aziende agricole che coltivano e raccolgono materie prime agricole, i ristoranti e gli esercizi di vendita al dettaglio di alimenti sono generalmente esenti dall'obbligo di registrazione dello stabilimento alimentare. Gli stabilimenti esteri che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti destinati al consumo umano o animale negli Stati Uniti devono registrarsi, con eccezioni molto limitate. Se il prodotto fabbricato è regolamentato come alimento ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act — che include alimenti convenzionali, bevande, integratori alimentari e latte artificiale per neonati — e viene esportato negli Stati Uniti, lo stabilimento di produzione deve essere registrato prima di qualsiasi spedizione.

Passaggio 2: Ottenere un numero DUNS prima della presentazione

La FDA richiede un numero DUNS come Unique Facility Identifier nelle registrazioni degli stabilimenti alimentari. Il numero DUNS deve essere ottenuto prima di avviare la registrazione FDA. Fate domanda direttamente a Dun & Bradstreet tramite il loro sito web. La domanda DUNS richiede la ragione sociale dell'azienda, l'indirizzo fisico, il contatto principale e l'attività commerciale principale. Il nome e l'indirizzo nel registro DUNS devono corrispondere esattamente — carattere per carattere, incluse abbreviazioni e formato dell'indirizzo — al nome e all'indirizzo che verranno utilizzati nel modulo di registrazione FDA. Prevedete da cinque a dieci giorni lavorativi per l'elaborazione standard del DUNS. Se necessitate del numero più rapidamente, D&B offre un'opzione accelerata.

Passaggio 3: Designare un US Agent prima della registrazione FDA

Ogni stabilimento alimentare estero deve designare un US Agent al momento della registrazione FDA. Lo US Agent deve essere fisicamente situato negli Stati Uniti, raggiungibile dalla FDA in qualsiasi momento e disposto ad accettare la designazione per iscritto prima della presentazione della registrazione. Lo US Agent non è la stessa cosa di un importatore o distributore statunitense — è un ruolo regolatorio specifico. Molti produttori esteri utilizzano una società di servizi regolatori come US Agent piuttosto che un partner commerciale statunitense, perché la società di servizi regolatori dispone dei sistemi e delle competenze per rispondere in modo affidabile alle comunicazioni della FDA. Il nome, l'indirizzo, il numero di telefono e l'email dello US Agent devono essere inclusi nella registrazione FDA.

Passaggio 4: Completare la registrazione FDA nel sistema FURLS

La registrazione degli stabilimenti alimentari FDA viene presentata tramite il sistema FURLS — il FDA Unified Registration and Listing System. Il registrante crea un account nel FURLS, seleziona il modulo di registrazione dello stabilimento alimentare e completa il modulo con il nome dello stabilimento, l'indirizzo fisico, il numero DUNS, le informazioni sullo US Agent e le categorie di prodotti alimentari fabbricati presso lo stabilimento utilizzando i codici di categoria prodotto della FDA. Quando la registrazione viene presentata e accettata, la FDA emette un numero FEI — il FDA Establishment Identifier — che conferma la registrazione dello stabilimento. Il numero FEI deve essere conservato; viene utilizzato nelle presentazioni Prior Notice e nelle ricerche nel database FDA per ogni spedizione successiva verso gli Stati Uniti.

Passaggio 5: Mantenere la registrazione in modo continuativo

La registrazione di uno stabilimento alimentare deve essere rinnovata periodicamente per rimanere attiva. Tra un rinnovo e l'altro, qualsiasi modifica alle informazioni registrate — nome dello stabilimento, indirizzo, US Agent, categorie di prodotto — deve essere aggiornata nel FURLS entro 60 giorni dalla modifica. Una registrazione che contiene informazioni obsolete è tecnicamente non conforme anche se non è ancora scaduta, e la FDA ha l'autorità di agire sulle registrazioni imprecise. Le presentazioni Prior Notice che indicano uno stabilimento la cui registrazione non corrisponde al registro FDA attuale possono generare blocchi sulle spedizioni in arrivo.

Come FDABridge gestisce l'intero processo di registrazione

FDABridge gestisce ogni fase della registrazione degli stabilimenti alimentari FDA per i produttori esteri — acquisizione DUNS, nomina dello US Agent, presentazione FURLS, conferma FEI e manutenzione continua della registrazione. Monitoriamo le scadenze di rinnovo e lo stato della registrazione in modo continuativo. Visitate fdabridge.com/food per informazioni sui nostri servizi di registrazione alimentare o fdabridge.com/apply/food per avviare il processo.