এফডিএ ওষুধের লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তাঃ মার্কিন প্যাকেজিংয়ে বিদেশী নির্মাতারা কী অন্তর্ভুক্ত করতে হবে

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ড্রাগ লেবেলিং একটি নকশা সিদ্ধান্ত নয় এটি একটি নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা যা ফেডারেল আইন এবং এফডিএ নিয়ন্ত্রনে নির্দিষ্ট করা হয়েছে। মার্কিন বাজারের জন্য একটি ওষুধ উৎপাদন করে এবং অ-সম্মত লেবেল সহ এটি পাঠানো বিদেশী প্রস্তুতকারক পণ্যটি সীমান্তে প্রত্যাখ্যান করা হবে বা এফডিএ কর্তৃক আগমনের পরে আটকে রাখা হবে। এর পরিণতি একক চালানের বাইরেও প্রসারিত হয়ঃ একটি লঙ্ঘনের প্যাটার্নের ফলে আমদানি সতর্কতা জারি করা যেতে পারে যা একটি সম্পূর্ণ পণ্য লাইনকে প্রভাবিত করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম চালানের আগে লেবেল করা পণ্যটি ইতিমধ্যে প্রত্যাখ্যান করা হওয়ার পরে এটি সংশোধন করার চেয়ে অনেক সহজ।

ওটিসি ওষুধঃ ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া ওভার দ্য ওক্রেটারি ওষুধের পণ্যগুলিতে 21 CFR 201.66-এর অনুসারে ফরম্যাটেড একটি ড্রাগ ফ্যাক্ট প্যানেল প্রদর্শিত হতে হবে। ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেলের মধ্যে সক্রিয় উপাদানগুলি, তাদের উদ্দেশ্য, পণ্যটির ব্যবহার (প্রতীক), সমস্ত প্রয়োজনীয় সতর্কতা এবং কখন ব্যবহার না করার বিবৃতি, ব্যবহারের নির্দেশাবলী, নিষ্ক্রিয় উপাদানগুলির তালিকা এবং প্রস্তুতকারকের বা পরিবেশকের নাম এবং যোগাযোগের তথ্য অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। প্যানেলটি একটি নির্দিষ্ট ফন্টের আকারের সর্বনিম্ন ব্যবহার করতে হবে, একটি সংজ্ঞায়িত বিন্যাসযুক্ত বাক্সে উপস্থিত হতে হবে এবং এফডিএ-র দ্বারা নির্ধারিত ক্রমের মধ্যে তথ্য উপস্থাপন করতে হবে। ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল যা প্রয়োজনীয় সতর্কতা বাদ দেয় অথবা ভুলভাবে তথ্য উপস্থাপন করে তা লেবেলিং লঙ্ঘন। এই স্ট্যান্ডার্ডটি বিদেশে নির্মিত ও দেশীয় ওটিসি পণ্যগুলির জন্য একইভাবে প্রযোজ্য।

প্রেসক্রিপশনযুক্ত ওষুধের লেবেলিং এবং প্যাকেজ ইনস্টেক্ট

প্রেসক্রিপশনযুক্ত ওষুধের জন্য প্যাকেজ ইনপুট অফিসিয়াল প্রেসক্রিপশন তথ্য যা 21 CFR 201.56 এবং 201.57-এর বিষয়বস্তু এবং বিন্যাসের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে। নতুন ওষুধের আবেদন বা সংক্ষিপ্ত নতুন ওষুধের আবেদন অনুযায়ী অনুমোদিত ওষুধের জন্য, লেবেলিংয়ের পাঠ্য হল ফাইলের উপর থাকা এফডিএ-এর অনুমোদিত সংস্করণ; প্রস্তুতকারক একটি পূর্ব অনুমোদনের সম্পূরক বা অন্য পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা ফাইল না করে অনুমোদিত লেবেল থেকে বিচ্যুত হতে পারে না। অনুমোদিত আবেদনপত্রের জন্য বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকেরা অবশ্যই এফডিএ-র অনুমোদিত লেবেলিং পাঠ্যটি ব্যবহার করতে হবে। বিপর্যয় এমনকি ছোট ছোট শব্দভান্ডার পরিবর্তন একটি লেবেল লঙ্ঘন গঠন করে যা নিয়ন্ত্রক পদক্ষেপের কারণ হতে পারে।

উপাদান বিবৃতি এবং এলার্জেন লেবেলিং

ওটিসি ও ওষুধের লেবেল উভয়ই অ্যাক্টিভ উপাদানগুলিকে ঘোষণা করতে হবে। ওটিসি ওষুধের ক্ষেত্রে, অ্যাক্টিভ উপাদানগুলি বর্ণমালা অনুসারে তালিকাভুক্ত করা উচিত। এফডিএ খাদ্য অ্যালার্জেন লেবেলিং এবং গ্রাহক সুরক্ষা আইন থেকে অ্যালার্জেন লেবেলিং প্রয়োজনীয়তাও প্রয়োগ করেছে যেখানে প্রাসঙ্গিক এটি বিশেষত গুরুত্বপূর্ণ ফার্মাসিউটিকসের জন্য যা প্রধান খাদ্য অ্যালার্জেন থেকে উদ্ভূত রঙের সংযোজন, স্বাদ বা সহায়ক উপাদান রয়েছে। আন্তর্জাতিকভাবে সহায়ক উপাদান উত্পাদনকারী বিদেশী নির্মাতারা যাচাই করতে হবে যে অক্রিয় উপাদান বিবৃতিগুলি পণ্যটিতে আসলে কী রয়েছে তা সঠিকভাবে প্রতিফলিত করে এবং যে কোনও অ্যালার্জেন-সাপেক্ষ সহায়ক উপাদান সঠিকভাবে সনাক্ত করা হয়।

বিদেশী ভাষার লেবেলিং এবং দ্বিভাষিক লেবেল

এফডিএ-র দাবি, সব বাধ্যতামূলক লেবেলিং তথ্য ইংরেজিতে প্রকাশ করা উচিত। ইংরেজি ভাষার পাঠ্যের পাশাপাশি বিদেশী ভাষার পাঠ্যও লেবেলটিতে উপস্থিত হতে পারে, তবে ইংরেজি লেবেলিং সম্পূর্ণ এবং প্রয়োজনীয় তথ্য সরবরাহের জন্য কোনও বিদেশী ভাষার পাঠ্যের উপর নির্ভর না করে মেনে চলতে হবে। যে লেবেলটি শুধুমাত্র ইংরেজি ছাড়া অন্য ভাষায় ড্রাগ ফ্যাক্টস প্রকাশ করে বা তথ্য নির্ধারণ করে তা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না, বিদেশী ভাষার সংস্করণটি কতটা ভালভাবে বিন্যাসিত হোক না কেন। অনেক বিদেশী নির্মাতারা যারা একাধিক বাজারে একই পণ্য বিক্রি করে তারা আলাদা আলাদা লেবেল সংস্করণ তৈরি করে; মার্কিন সংস্করণটি ইংরেজি-প্রাথমিক হতে হবে এবং স্বাধীনভাবে সমস্ত এফডিএ ফরম্যাটের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।

কিভাবে FDABridge ঔষধের লেবেল মেনে চলতে সহায়তা করে

FDABridge বিদেশী নির্মাতারা ওষুধের লেবেলিং পরীক্ষা করে এবং পাঠানোর আগে। আমরা মেনে চলার ফাঁকগুলো সনাক্ত করি, নির্মাতারা সঙ্গে সংশোধন সমন্বয় করি, এবং যাচাই করি যে ওষুধের তালিকা জমা দেওয়া তথ্যগুলো এফডিএ-র কাছে ফাইল করা লেবেলকে সঠিকভাবে প্রতিফলিত করে। আমাদের ওষুধ নিবন্ধন ও সম্মতি পরিষেবা সম্পর্কে জানার জন্য fdabridge.com/drug অথবা fdabridge.com/apply/drug দেখুন।