Requisiti di etichettatura dei farmaci FDA: cosa devono includere i produttori stranieri sulle confezioni per gli USA

L'etichettatura dei farmaci negli Stati Uniti non è una decisione di design — è un requisito regolatorio specificato nella legislazione federale e nei regolamenti FDA. Un produttore straniero che realizzi un farmaco per il mercato statunitense e lo spedisca con un'etichettatura non conforme vedrà il prodotto rifiutato alla frontiera o trattenuto dalla FDA all'arrivo. Le conseguenze vanno oltre una singola spedizione: una serie di violazioni nell'etichettatura può dar luogo ad allerte di importazione che colpiscono un'intera linea di prodotti. Ottenere un'etichettatura corretta prima della prima spedizione negli USA è notevolmente più semplice che correggerla dopo che il prodotto è già stato rifiutato.

Farmaci OTC: il pannello Drug Facts

I farmaci da banco venduti negli Stati Uniti devono riportare un pannello Drug Facts formattato secondo il 21 CFR 201.66. Il pannello Drug Facts deve includere gli ingredienti attivi con le relative indicazioni, gli usi (indicazioni terapeutiche) del prodotto, tutte le avvertenze obbligatorie e le dichiarazioni sulle controindicazioni, le istruzioni per l'uso, un elenco degli ingredienti inattivi e il nome e i recapiti del produttore o distributore. Il pannello deve utilizzare una dimensione minima del carattere specificata, comparire in un riquadro con formattazione definita e presentare le informazioni nella sequenza stabilita dalla FDA. Un pannello Drug Facts che omette avvertenze obbligatorie o presenta informazioni nell'ordine errato costituisce una violazione dell'etichettatura. Lo standard si applica in modo identico ai prodotti OTC di produzione nazionale e straniera.

Etichettatura dei farmaci con obbligo di prescrizione e foglietto illustrativo

I farmaci con obbligo di prescrizione richiedono un foglietto illustrativo — le informazioni ufficiali per la prescrizione — che deve essere conforme ai requisiti di contenuto e formato previsti dal 21 CFR 201.56 e 201.57. Per i farmaci approvati con una New Drug Application o una Abbreviated New Drug Application, il testo dell'etichetta è la versione approvata dalla FDA in archivio; il produttore non può discostarsi dall'etichettatura approvata senza presentare un supplemento di approvazione preventiva o altro meccanismo di controllo delle modifiche. I produttori stranieri che realizzano farmaci per i quali esiste una domanda approvata devono utilizzare esattamente il testo di etichettatura approvato dalla FDA. Qualsiasi deviazione — anche modifiche minori nella formulazione — costituisce una violazione dell'etichettatura che può innescare un'azione regolatoria.

Dichiarazioni degli ingredienti ed etichettatura degli allergeni

Le etichette dei farmaci sia da banco che con obbligo di prescrizione devono dichiarare gli ingredienti inattivi. Per i farmaci OTC, gli ingredienti inattivi devono essere elencati in ordine alfabetico. La FDA ha inoltre applicato i requisiti di etichettatura degli allergeni del Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act ai prodotti farmaceutici ove pertinente — ciò è particolarmente importante per i farmaci che contengono coloranti, aromi o eccipienti derivati dai principali allergeni alimentari. I produttori stranieri che si approvvigionano di eccipienti a livello internazionale devono verificare che le dichiarazioni degli ingredienti inattivi riflettano accuratamente ciò che è effettivamente presente nel prodotto e che qualsiasi eccipiente rilevante per gli allergeni sia identificato correttamente.

Etichettatura in lingua straniera ed etichette bilingui

La FDA richiede che tutte le informazioni obbligatorie di etichettatura compaiano in inglese. Il testo in lingua straniera può comparire sull'etichetta in aggiunta al testo in inglese, ma l'etichettatura in inglese deve essere completa e conforme senza fare affidamento su testi in lingua straniera per fornire le informazioni richieste. Un'etichetta che presenta le informazioni Drug Facts o le informazioni per la prescrizione solo in una lingua diversa dall'inglese non soddisfa i requisiti statunitensi, indipendentemente dalla qualità della formattazione della versione in lingua straniera. Molti produttori stranieri che vendono gli stessi prodotti in più mercati creano versioni di etichetta separate; la versione per gli USA deve essere in inglese come lingua principale e deve soddisfare in modo autonomo tutti i requisiti di formato FDA.

Come FDABridge supporta la conformità dell'etichettatura farmaceutica

FDABridge revisiona l'etichettatura dei farmaci per i produttori stranieri prima della presentazione e prima della spedizione. Identifichiamo le lacune di conformità, coordiniamo le correzioni con i produttori e verifichiamo che le presentazioni della lista dei farmaci riflettano accuratamente l'etichetta in archivio presso la FDA. Visitate fdabridge.com/drug per conoscere i nostri servizi di registrazione e conformità farmaceutica o fdabridge.com/apply/drug per iniziare.