Mga Kailangang Kakatag ng mga Medisina ng FDA: Ano ang Dapat Isama ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa sa Paket ng Estados Unidos

Ang pagpapalagay ng gamot sa Estados Unidos ay hindi isang desisyon sa disenyo ito ay isang kinakailangan ng regulasyon na nakasaad sa batas ng federasyon at regulasyon ng FDA. Ang isang dayuhang tagagawa na gumagawa ng isang produkto sa gamot para sa merkado ng US at naglalayag nito na may hindi nakumpirma na label ay makakatanggap na tinanggihan ang produkto sa hangganan o inaalis ng FDA sa pagdating nito. Ang mga kahihinatnan ay hindi lamang isang pag-aawit: ang isang pattern ng mga paglabag sa tag ay maaaring magresulta sa mga alerto sa import na nakakaapekto sa isang buong linya ng produkto. Ang pagkuha ng tagubilin bago ang unang pagpapadala sa Estados Unidos ay mas madali kaysa sa pag-aayos nito pagkatapos na ang produkto ay tinanggihan na.

OTC na gamot: panel ng mga katotohanan tungkol sa droga

Ang mga over-the-counter na gamot na produkto na ipinagbabawal sa Estados Unidos ay dapat magpakita ng isang panel ng mga katotohanan sa gamot na nakaformate ayon sa 21 CFR 201.66. Ang panel ng Drug Facts ay dapat maglakip ng mga aktibong sangkap na may kanilang layunin, ang mga paggamit (sinulit) para sa produkto, lahat ng kinakailangang mga babala at mga pahayag kung kailan hindi gamitin, mga tagubilin para sa paggamit, isang listahan ng mga di-aktibong sangkap, at ang pangalan ng tagagawa o distributor at impormasyon sa pakikipag-ugnayan. Ang panel ay dapat gumamit ng isang tiyak na font size minimum, lumitaw sa isang kahon na may tinukoy na format, at magpakita ng impormasyon sa FDA-mandated na pagkakasunud-sunod. Ang isang panel ng mga katotohanan sa droga na hindi nagbibigay ng kinakailangang mga babala o nag-aalok ng impormasyon sa maling pagkakasunud-sunod ay isang paglabag sa pag-label. Ang standard ay parehong naaangkop sa mga produkto na gawa sa ibang bansa at domestic OTC.

Ang pagpapalagay ng mga gamot na may reseta at ang insert ng pakete

Ang mga gamot na may reseta ay nangangailangan ng isang insert sa pakete ang opisyal na impormasyon sa pagpapahayag ng gamot na dapat sumunod sa mga kinakailangan sa nilalaman at format sa 21 CFR 201.56 at 201.57. Para sa mga gamot na naaprubahan sa ilalim ng isang Bagong Aplikasyon ng mga Medikamento o Abbreviated New Drug Application, ang teksto ng paglalaman ay ang bersyon na naaprubahan ng FDA sa file; ang tagagawa ay hindi maaaring mag-iwas sa pinapayagan na pagpapakita nang hindi naka-file ng isang suplemento ng advance approval o iba pang mekanismo ng kontrol sa pagbabago. Ang mga dayuhang tagagawa na gumagawa ng mga gamot na may isang naaprubahang aplikasyon ay dapat gumamit ng eksaktong teksto ng paglalaman na pinapayagan ng FDA. Ang pag-iwas kahit na ang mga maliit na pagbabago sa wording ay kumakatawan sa isang paglabag sa tag na maaaring magdulot ng mga panukalang aksyon.

Mga deklarasyon ng mga sangkap at pagpapakita ng allergen

Ang mga label ng OTC at prescription drug ay dapat mag-declare ng mga di-aktibo na sangkap. Para sa mga OTC drug products, ang mga di-aktibong sangkap ay dapat na isulat sa pagkakasunud-sunod ng alpabetiko. Ginamit din ng FDA ang mga kinakailangan sa paglalaman ng allergen mula sa Food Allergen Labeling at Consumer Protection Act sa mga produkto ng gamot kung may kaugnayan ito ay partikular na mahalaga para sa mga produkto ng gamot na naglalaman ng mga additive ng kulay, lasa, o mga excipient na nagmula sa mga pangunahing allergen sa pagkain. Ang mga dayuhang tagagawa na nagmumula ng mga ekscipient sa internasyonal ay dapat kumpirmahin na ang mga deklarasyon ng di-aktibong sangkap ay tumpak na sumasalamin sa kung ano talaga ang nasa produkto at na ang anumang mga ekscipient na may kaugnayan sa allergen ay tama na kinikilala.

Tagalog sa dayuhang wika at bilingwal na mga label

Kinakailangan ng FDA na ang lahat ng obligadong impormasyon sa pagpapakita ay lumitaw sa Ingles. Maaaring lumitaw sa label ang mga teksto sa dayuhang wika bukod sa mga Ingles na teksto, ngunit ang English na pag-label ay dapat na kumpletong at nakatuon nang hindi umaasa sa anumang mga dayuhang teksto sa wika upang magbigay ng kinakailangang impormasyon. Ang isang label na naglalarawan ng mga Drug Facts o nagtatakda ng impormasyon lamang sa isang wika maliban sa Ingles ay hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng US anuman ang mahusay na format ng wikang banyagang bersyon. Maraming dayuhang tagagawa na nagbebenta ng parehong mga produkto sa maraming merkado ang gumagawa ng mga nag-iiba na bersyon ng label; ang bersyon sa US ay dapat na English-primary at dapat na nakakatugon sa lahat ng mga kinakailangan sa format ng FDA nang hindi nag-iisa.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang pagsunod sa label ng gamot

Sinuri ng FDABridge ang mga label ng gamot para sa mga dayuhang tagagawa bago mag-submit at bago magpadala. Tinutukoy namin ang mga walang kamalayan, nakakatugma ng mga pag-aayos sa mga tagagawa, at nakokontrol na ang mga submission sa listahan ng gamot ay tumpak na sumasalamin sa label na naka-file sa FDA. Pumunta sa fdabridge.com/drug upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagrehistro at pagsunod sa droga o sa fdabridge.com/apply/drug upang magsimula.