FDA Drug Labeling: OTC Drug Facts Panel vs Prescription Drug Labeling Requirements: Panduan untuk Eksportir Indonesia

Produsen obat di Indonesia, terutama di Jakarta, Surabaya, semakin menargetkan pasar Amerika Serikat. Dengan produk unggulan seperti minyak sawit, kopi, makanan laut, Indonesia memiliki potensi besar di pasar AS. Namun, untuk memasukkan produk ke AS secara legal, perusahaan harus mematuhi peraturan ketat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Artikel ini menjelaskan persyaratan FDA terkait topik ini untuk bisnis Indonesia.

OTC Drug Facts panel format under 21 CFR 201.66

Regulasi FDA di bidang ini berlaku untuk semua fasilitas produksi asing yang ingin memasarkan produk ke AS. Bagi produsen obat di Jakarta dan Surabaya, kepatuhan bukan hanya persyaratan hukum tetapi juga prasyarat untuk mempertahankan hubungan dagang dengan mitra importir AS. Jika persyaratan tidak dipenuhi, pengiriman dapat ditahan di pelabuhan, ditolak masuk, atau bahkan dimasukkan dalam daftar peringatan impor FDA.

Prescription drug PLR format and SPL electronic submission

Untuk mengekspor obat ke AS, perusahaan Indonesia perlu: mendaftarkan fasilitas ke FDA, memiliki nomor DUNS dari Dun & Bradstreet, menunjuk US Agent dengan alamat di AS, dan memastikan label produk sesuai peraturan FDA. Untuk produk seperti minyak sawit, kopi, makanan laut, mungkin diperlukan persyaratan tambahan tergantung jenis produk. FDABridge membantu perusahaan Indonesia menyelesaikan seluruh proses.

FDABridge membantu eksportir Indonesia

FDABridge mengkhususkan diri membantu perusahaan obat di Indonesia menyelesaikan registrasi FDA dari awal hingga akhir. Layanan kami meliputi konsultasi, registrasi nomor DUNS, penyediaan US Agent, pengajuan registrasi fasilitas FDA, dan perpanjangan berkala. Hubungi kami hari ini di fdabridge.com untuk memulai.