FDA Drug Labeling: OTC Drug Facts Panel vs Prescription Drug Labeling Requirements: Guía para exportadores de Argentina

Los fabricantes de medicamentos en Argentina, especialmente en Buenos Aires, Córdoba, están cada vez más interesados en exportar al mercado estadounidense. Con productos destacados como carne vacuna, vino, miel, Argentina tiene un gran potencial en el mercado de EE.UU. Sin embargo, para introducir productos en EE.UU. de manera legal, las empresas deben cumplir estrictamente con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Este artículo detalla los requisitos de la FDA relacionados con este tema para las empresas de Argentina.

OTC Drug Facts panel format under 21 CFR 201.66

Las regulaciones de la FDA en esta área se aplican a todas las instalaciones de fabricación extranjeras que deseen comercializar productos en EE.UU. Para los fabricantes de medicamentos en Buenos Aires y Córdoba, el cumplimiento no es solo un requisito legal sino también un prerrequisito para mantener relaciones comerciales con socios importadores estadounidenses. Si no se cumplen los requisitos, los envíos pueden ser retenidos en el puerto, rechazados o incluso incluidos en la lista de alertas de importación de la FDA.

Prescription drug PLR format and SPL electronic submission

Para exportar medicamentos a EE.UU., las empresas de Argentina necesitan: registrar la instalación ante la FDA, obtener un número DUNS de Dun & Bradstreet, designar un Agente en EE.UU. (US Agent) con dirección en Estados Unidos, y asegurar que las etiquetas cumplan con las regulaciones de la FDA. Para productos como carne vacuna, vino, miel, pueden aplicarse requisitos adicionales según el tipo de producto específico. FDABridge ayuda a las empresas de Argentina a completar todo el proceso.

FDABridge apoya a los exportadores de Argentina

FDABridge se especializa en ayudar a empresas de medicamentos en Argentina a completar el registro FDA de principio a fin. Nuestros servicios incluyen consultoría, registro de número DUNS, provisión de Agente en EE.UU., presentación de registro de instalación FDA y renovación periódica. Contáctenos hoy en fdabridge.com para comenzar.