FDA Drug Establishment Inspection: What Foreign Manufacturers Should Expect During a GMP Audit: Hướng dẫn cho nhà xuất khẩu Việt Nam

Các nhà sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, đặc biệt tại Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh, đang ngày càng quan tâm đến việc xuất khẩu sang thị trường Mỹ. Với các sản phẩm chủ lực như hải sản, cà phê, gạo, Việt Nam có tiềm năng lớn tại thị trường Hoa Kỳ. Tuy nhiên, để đưa hàng hóa vào Mỹ hợp pháp, doanh nghiệp cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Bài viết này hướng dẫn chi tiết các yêu cầu FDA liên quan đến chủ đề này cho doanh nghiệp Việt Nam.

Types of FDA drug inspections and what investigators examine

Quy định FDA về lĩnh vực này áp dụng cho mọi cơ sở sản xuất nước ngoài muốn đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Đối với nhà sản xuất dược phẩm tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh, việc tuân thủ không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là điều kiện tiên quyết để duy trì quan hệ thương mại với đối tác nhập khẩu Mỹ. Nếu không đáp ứng các yêu cầu, lô hàng có thể bị giữ lại tại cảng, từ chối nhập khẩu hoặc thậm chí bị đưa vào danh sách cảnh báo nhập khẩu của FDA.

Form 483 observations and how to respond effectively

Để xuất khẩu dược phẩm sang Mỹ, doanh nghiệp Việt Nam cần: đăng ký cơ sở với FDA, có số DUNS do Dun & Bradstreet cấp, chỉ định Đại lý Mỹ (US Agent) có địa chỉ tại Hoa Kỳ, và đảm bảo nhãn sản phẩm tuân thủ quy định FDA. Đối với các sản phẩm như hải sản, cà phê, gạo, có thể cần thêm các yêu cầu bổ sung tùy theo loại sản phẩm cụ thể. FDABridge hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam hoàn thành toàn bộ quy trình.

FDABridge hỗ trợ nhà xuất khẩu Việt Nam

FDABridge chuyên hỗ trợ doanh nghiệp dược phẩm tại Việt Nam hoàn thành đăng ký FDA từ A đến Z. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm tư vấn, đăng ký số DUNS, cung cấp Đại lý Mỹ, nộp hồ sơ đăng ký cơ sở FDA và gia hạn định kỳ. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay tại fdabridge.com để bắt đầu.