İstanbul'deki ilaç üreticileri, özellikle İstanbul, Kocaeli'de bulunanlar, ABD pazarına ihracat konusunda giderek artan bir ilgi göstermektedir. kozmetik, gıda ürünleri, ilaç gibi öne çıkan ürünlerle İstanbul, ABD pazarında büyük bir potansiyele sahiptir. Ancak ürünleri yasal olarak ABD'ye sokmak için şirketlerin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) düzenlemelerine sıkı sıkıya uyması gerekmektedir. Bu makale, İstanbul işletmeleri için bu konuyla ilgili FDA gereksinimlerini ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
Facility, equipment, and production control requirements
Bu alandaki FDA düzenlemeleri, ürünlerini ABD'de pazarlamak isteyen tüm yabancı üretim tesisleri için geçerlidir. İstanbul ve Kocaeli'deki ilaç üreticileri için uyum sadece yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda ABD'li ithalatçı ortaklarla ticari ilişkileri sürdürmenin ön koşuludur. Gereksinimler karşılanmazsa sevkiyatlar limanda tutulabilir, giriş reddedilebilir veya FDA ithalat uyarı listesine bile eklenebilir.
Laboratory controls, testing, and record-keeping under CGMP
ABD'ye ilaç ihraç etmek için İstanbul şirketlerinin: tesisi FDA'ya kayıt ettirmesi, Dun & Bradstreet'ten DUNS numarası alması, ABD'de adresi olan bir US Agent ataması ve ürün etiketlerinin FDA düzenlemelerine uygunluğunu sağlaması gerekmektedir. kozmetik, gıda ürünleri, ilaç gibi ürünler için, belirli ürün türüne bağlı olarak ek gereksinimler uygulanabilir. FDABridge, İstanbul şirketlerinin tüm süreci tamamlamasına yardımcı olmaktadır.
FDABridge İstanbul ihracatçılarını destekliyor
FDABridge, İstanbul'deki ilaç şirketlerinin FDA kaydını baştan sona tamamlamasında uzmanlaşmıştır. Hizmetlerimiz danışmanlık, DUNS numarası kaydı, US Agent sağlama, FDA tesis kaydı başvurusu ve periyodik yenilemeyi kapsamaktadır. Başlamak için bugün fdabridge.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.