FDA-Registrierung für Arzneimittelbetriebe: Was ausländische Hersteller einreichen müssen

Die Registrierung von Arzneimittelbetrieben ist eine zwingende gesetzliche Anforderung für jede Einrichtung, die Arzneimittel für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellt, zubereitet, vermehrt, zusammengesetzt oder verarbeitet, einschließlich ausländischer Einrichtungen. Die Anforderung ergibt sich aus Abschnitt 510 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika und wird durch 21 CFR Teil 207 umgesetzt. Im Gegensatz zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben, die das FURLS-System der FDA nutzt, nutzt die Registrierung von Arzneimittelbetrieben das Drug Registration and Listing System (DRLS). Die beiden Systeme sind völlig getrennt, und eine Einrichtung, die sowohl Lebensmittel als auch Arzneimittel herstellt – beispielsweise ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, die als konventionelle Lebensmittel und OTC-Arzneimittel gelten – muss in beiden Systemen separate Registrierungen führen.

Wer muss einen Arzneimittelbetrieb registrieren?

Jeder Eigentümer oder Betreiber einer ausländischen Niederlassung, die sich mit der Herstellung, Zubereitung, Vermehrung, Zusammenstellung oder Verarbeitung eines Arzneimittelprodukts beschäftigt, das in die Vereinigten Staaten importiert oder zur Einfuhr angeboten wird, muss sich registrieren. Die Definition der Herstellung ist weit gefasst: Sie umfasst Synthese, Extraktion, Formulierung, Mischen, Verpacken, Umpacken, Etikettieren und Umetikettieren. Vertragshersteller, die fertige Darreichungsformen herstellen, Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Umverpacker importierter Arzneimittel sind alle abgedeckt. Importeure, die Arzneimittel nicht physisch herstellen, müssen sich nicht als Arzneimittelbetriebe registrieren lassen, wohl aber jede Einrichtung in der Herstellungslieferkette, die mit dem Arzneimittel in Berührung kommt.

Was die Registrierung umfasst und was sie erfordert

Die Registrierung der Arzneimittelbetrieb muss den offiziellen Namen und die Adresse der Einrichtung, den Namen und die Adresse des US-Agenten, die Art der Einrichtung (Hersteller, Umpacker, Umetikettierer, API-Hersteller usw.) und eine Liste der in dieser Einrichtung hergestellten Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien enthalten. Die Arzneimittellistung – eine separate, aber damit verbundene Verpflichtung gemäß Abschnitt 510(j) – erfordert, dass die registrierte Einrichtung jedes von ihr hergestellte Arzneimittel auflistet, einschließlich der NDC-Nummer, des geschützten und nicht geschützten Namens, der aktiven und inaktiven Inhaltsstoffe, der Dosierungsform, des Verabreichungswegs und der Angabe, ob es sich bei dem Produkt um ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Produkt handelt. Die Arzneimittellistung muss gleichzeitig mit oder nach der Registrierung der Einrichtung eingereicht werden; Eine Einrichtung kann keine Produkte auflisten, ohne zuvor registriert zu sein.

Das jährliche Rückmeldefenster und warum es wichtig ist

Registrierungen von Arzneimittelbetrieben müssen jährlich im Zeitfenster vom 1. Oktober bis 31. Dezember erneuert werden. Dies unterscheidet sich von der Registrierung von Lebensmittelbetrieben, die alle zwei Jahre im selben Zeitraum von Oktober bis Dezember erneuert werden muss. Das Versäumen des jährlichen Zeitfensters für die erneute Registrierung eines Arzneimittelbetriebs bedeutet, dass die Registrierung verfällt, und eine erloschene Registrierung bedeutet, dass die Arzneimittelprodukte der Einrichtung nicht legal in die Vereinigten Staaten importiert werden können. Die FDA verschickt keine Vorab-Erinnerungsmitteilungen. Die Verantwortung für die Einhaltung der Neuregistrierungsfrist liegt vollständig beim Registranten – in der Praxis bedeutet dies der US-Agent der registrierten Einrichtung, da dieser die FDA-Korrespondenz erhält.

Ausländische Drogeneinrichtungen im Vergleich zu inländischen – was ist der Unterschied?

Für inländische und ausländische Drogeneinrichtungen gelten dieselben materiellen Registrierungsanforderungen, sie unterscheiden sich jedoch in einem wichtigen Strukturelement: Ausländische Einrichtungen müssen zum Zeitpunkt der Registrierung einen US-Agent benennen. Der US-Agent muss sich physisch in den Vereinigten Staaten befinden, der FDA jederzeit zur Verfügung stehen und bereit sein, bei Inspektionen zu helfen, auf Korrespondenz zu antworten und Compliance-Informationen zwischen der FDA und der ausländischen Einrichtung in Echtzeit weiterzuleiten. Registrierungen ausländischer Arzneimittelbetriebe, in denen ein US-Agent aufgeführt ist, der nicht verfügbar, unerreichbar oder mit den Abläufen der Einrichtung nicht vertraut ist, schaffen eine praktische Lücke in der Regulierungsbeziehung, auf die die FDA gesetzlich befugt ist, zu handeln.

Wie FDABridge die Registrierung von Arzneimittelbetrieben abwickelt

FDABridge verwaltet die Registrierung von Arzneimittelbetrieben, die Listung von Arzneimitteln, die jährliche Neuregistrierung und die Ernennung von US-Agent für ausländische Arzneimittelhersteller. Unser System verfolgt alle Anmeldefristen und kontaktiert Kunden rechtzeitig vor dem jährlichen Neuregistrierungsfenster im Oktober. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um mehr über unsere Arzneimittelregistrierungsdienste zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/drug, um den Anmeldeprozess zu starten.