FDA 2년 주기 등록 갱신: 한국 제조업체가 알아야 할 기한과 절차

FDA 시설 등록은 한 번 제출하면 끝나는 것이 아닙니다. 식품 시설, 화장품 시설, 의약품 기관 모두 갱신 또는 업데이트 의무가 있으며, 이를 놓치면 즉각적인 규정 준수 문제가 발생합니다. 특히 식품 시설의 경우, 등록이 만료되면 해당 시설의 모든 출하물이 미국 항구에서 입항 거부될 수 있습니다. 경고도 유예 기간도 없습니다. 미국 시장에 제품을 판매하는 모든 한국 제조업체에게 갱신 일정, 절차, 지연의 결과를 이해하는 것은 필수적입니다.

식품 시설 2년 주기 갱신

FDA 식품안전현대화법(FSMA)에 따라 모든 식품 시설 등록은 짝수 연도의 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 합니다. 다음 갱신 기간은 2026년 10월 1일~12월 31일입니다. 이 기간 내에 갱신하지 않으면 등록은 다음 해 1월 1일에 만료됩니다. 만료 후에는 FDA에 등록되지 않은 것으로 간주되어 해당 시설의 모든 식품 수입이 거부됩니다. 갱신은 FDA의 FURLS 시스템을 통해 제출됩니다.

MoCRA에 따른 화장품 시설 갱신

MoCRA법에 따라 화장품 시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다. 식품 등록과 달리, 화장품 등록의 갱신일은 초기 등록일을 기준으로 합니다. 한국은 스킨케어, 메이크업, K-뷰티 제품을 미국에 대량 수출하고 있어 화장품 시설 갱신이 특히 중요합니다. 각 시설은 자체 갱신일을 추적해야 하며, 갱신을 놓치면 등록이 실효되고 관련 제품 리스팅도 무효가 됩니다.

의약품 기관 연간 등록

의약품 기관은 21 CFR Part 207에 따라 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신해야 합니다. 2년이 아닌 매년입니다. 한국의 제약회사, 특히 OTC 의약품이나 원료의약품(API)을 미국 시장에 공급하는 기업은 매년 갱신을 확실히 이행해야 합니다. 갱신하지 않으면 해당 시설의 의약품이 부정 표시(misbranded)로 간주될 수 있습니다.

자주 발생하는 갱신 실수와 예방법

가장 흔한 갱신 실수는 단순한 망각입니다. 여러 시장의 규제 의무를 관리하는 한국 제조업체에게 FDA 갱신은 놓치기 쉽습니다. 두 번째 실수는 오래된 정보로 갱신을 제출하는 것입니다—더 이상 이용할 수 없는 US Agent, 변경된 시설 주소, 실제 생산 제품을 반영하지 않는 제품 카테고리 등입니다. 세 번째 실수는 12월 마지막 주까지 미루는 것으로, FURLS 시스템이 피크 시기에 느려질 수 있습니다.

FDABridge의 한국 고객 갱신 관리

FDABridge는 모든 고객의 갱신 기한을 추적하고 기한 전에 충분한 여유를 두고 갱신 절차를 시작합니다. 등록 데이터 검증, US Agent 상태 확인, 제품 카테고리 업데이트, FURLS 제출을 일괄 관리합니다. 한국어로 서비스를 제공합니다. fdabridge.com/contact에서 문의하세요.