2018 年，FDA 发布了一份题为“有关食品设施注册的问题与解答”的最终指导文件——通常称为《食品设施注册问答指南》。发布本指南的目的是明确谁必须根据 FSMA 的人类食品预防控制规则注册其食品设施，特别关注农场豁免以及豁免和非豁免经营之间的界限。对于外国制造商来说，该文件的澄清是直接相关的：它们定义了触发注册要求的类别以及明确排除的类别。
农场豁免及其对制造商的重要性
当农场从事初级生产活动（种植农作物、饲养牲畜、收获和某些收获后活动）时，FSMA 免除其食品设施注册要求。之所以存在豁免，是因为农场须遵守单独的 FSMA 规则（农产品安全规则），而且要求每个农场进行注册会造成巨大的管理负担。然而，豁免有明确的界限。开始加工食品（烹饪、制造、将农产品原料转化为加工产品）的农场可能会进入“农场混合型设施”领域，这需要注册。对产品进行分类、尺寸确定或贴标签的农场包装设施通常仍属于农场豁免范围。将农产品转化为耐储存产品、酱汁或即食食品的工厂通常不会这样做。
“农场混合型设施”是什么意思
农场混合型设施是指在同一物理地点同时进行农场活动（种植、收获）和非农业活动（制造、加工）的运营。 2018 年指南在文件开头附近添加了该术语的定义（指南草案中没有进行澄清），以便运营部门可以更轻松地确定自己是否属于此类。农场混合型设施需要向 FDA 注册。关键测试是运营是否进行超出农场定义的活动。如果农场在同一地点种植橄榄并生产橄榄油，则橄榄油生产属于非农业活动，整个运营可能是必须注册的农场混合型设施。
零售食品企业豁免
2018 年指南还在首次使用“零售食品企业”一词时添加了该术语的定义，使企业更容易确定自己是否有资格获得该豁免。零售食品企业——杂货店、餐馆和直接向最终消费者销售食品的类似企业——通常无需注册。当工厂的大部分食品销售直接面向消费者时，适用豁免。生产食品并完全通过批发渠道销售给美国进口商的外国制造商不符合零售食品企业豁免资格，无论使用什么术语来描述该业务。
关于在农产品原料上加贴标签的澄清
2018 年指南中的一项具体澄清涉及在农产品原料 (RAC) 或含有 RAC 的盒子上贴上标签是否构成出于注册目的的“制造或加工”。 FDA 确认，这一活动（直接将标签贴在 RAC 或其容器上而不对商品进行其他处理）不会触发注册要求。这与外国包装商相关，他们在不执行任何加工步骤的情况下对出口美国的新鲜农产品进行分级和贴标。这种有限意义上的标签使操作保持在农场/包装豁免范围内。
自 2018 年以来发生了哪些变化以及哪些仍然具有相关性
2018 年指南并没有改变基本的监管要求——它澄清了 FDA 如何解释这些要求。这些解释仍然有效。自 2018 年以来，FDA 就 2018 年文件中未完全解决的补充农场定义问题发布了额外指南。对于不确定其业务是否需要 FDA 注册的外国制造商来说，最可靠的方法是详细描述业务活动 - 进来什么，执行什么步骤，出去什么 - 并根据 FDA 的定义映射这些活动。 FDABridge 可以将这种分析作为预注册咨询的一部分进行。请访问 fdabridge.com/food-facility-registration 或 fdabridge.com/contact 开始对话。