OTC Drug Registration for Foreign Manufacturers: What the FDA Requires Before You Can Sell in the US: دليل للمصدرين من مصر

يتزايد اهتمام مصنعي المنتجات الأدوية في مصر، وخاصة في القاهرة, الإسكندرية، بالتصدير إلى السوق الأمريكي. مع منتجات رئيسية مثل الحمضيات, البطاطس, الأعشاب الطبية، تمتلك مصر إمكانات كبيرة في السوق الأمريكي. ومع ذلك، لإدخال المنتجات إلى الولايات المتحدة بشكل قانوني، يجب على الشركات الامتثال الصارم للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يوضح هذا المقال متطلبات FDA المتعلقة بهذا الموضوع للشركات في مصر.

OTC drug monograph system and establishment registration

تنطبق لوائح FDA في هذا المجال على جميع منشآت التصنيع الأجنبية التي ترغب في تسويق منتجاتها في الولايات المتحدة. بالنسبة لمصنعي المنتجات الأدوية في القاهرة والإسكندرية، لا يعد الامتثال مجرد متطلب قانوني بل هو شرط أساسي للحفاظ على العلاقات التجارية مع شركاء الاستيراد الأمريكيين. إذا لم يتم استيفاء المتطلبات، فقد يتم احتجاز الشحنات في الميناء أو رفض دخولها أو حتى إدراجها في قائمة تنبيهات الاستيراد الخاصة بـ FDA.

NDC Labeler Code and Drug Facts panel requirements

لتصدير المنتجات الأدوية إلى الولايات المتحدة، تحتاج شركات مصر إلى: تسجيل المنشأة لدى FDA، والحصول على رقم DUNS من Dun & Bradstreet، وتعيين وكيل أمريكي (US Agent) بعنوان في الولايات المتحدة، والتأكد من أن ملصقات المنتجات تتوافق مع لوائح FDA. بالنسبة للمنتجات مثل الحمضيات, البطاطس, الأعشاب الطبية، قد تكون هناك متطلبات إضافية حسب نوع المنتج المحدد. تساعد FDABridge شركات مصر في إكمال العملية بأكملها.

FDABridge تدعم المصدرين من مصر

تتخصص FDABridge في مساعدة شركات المنتجات الأدوية في مصر على إتمام تسجيل FDA من الألف إلى الياء. تشمل خدماتنا الاستشارات، وتسجيل رقم DUNS، وتوفير الوكيل الأمريكي، وتقديم ملفات تسجيل المنشأة لدى FDA، والتجديد الدوري. اتصل بنا اليوم على fdabridge.com للبدء.