Drug Master Files: What Foreign API Manufacturers Must Know About DMF Submissions to the FDA: Ghid pentru exportatorii din România

Producătorii de farmaceutice din România, în special din București, Cluj-Napoca, manifestă un interes tot mai mare pentru exportul pe piața americană. Cu produse de top precum miere, produse lactate, cosmetice, România are un potențial semnificativ pe piața SUA. Cu toate acestea, pentru a introduce legal produse în SUA, companiile trebuie să respecte strict reglementările Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Acest articol detaliază cerințele FDA legate de acest subiect pentru companiile din România.

Type II DMF content and Letter of Authorization process

Reglementările FDA în acest domeniu se aplică tuturor unităților de producție străine care doresc să comercializeze produse în SUA. Pentru producătorii de farmaceutice din București și Cluj-Napoca, conformitatea nu este doar o cerință legală, ci și o condiție prealabilă pentru menținerea relațiilor comerciale cu partenerii importatori americani. Dacă cerințele nu sunt îndeplinite, transporturile pot fi reținute în port, li se poate refuza intrarea sau pot fi chiar incluse pe lista de alerte de import a FDA.

Common issues with foreign DMF submissions to the FDA

Pentru a exporta farmaceutice în SUA, companiile din România trebuie să: înregistreze unitatea la FDA, obțină un număr DUNS de la Dun & Bradstreet, desemneze un US Agent cu adresă în Statele Unite și să se asigure că etichetele produselor sunt conforme cu reglementările FDA. Pentru produse precum miere, produse lactate, cosmetice, pot fi necesare cerințe suplimentare în funcție de tipul specific de produs. FDABridge ajută companiile din România să finalizeze întregul proces.

FDABridge sprijină exportatorii din România

FDABridge este specializată în a ajuta companiile de farmaceutice din România să finalizeze înregistrarea FDA de la început până la sfârșit. Serviciile noastre includ consultanță, înregistrarea numărului DUNS, furnizarea unui US Agent, depunerea înregistrării unității FDA și reînnoirea periodică. Contactați-ne astăzi pe fdabridge.com pentru a începe.