دخل قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل (MoCRA) حيّز التنفيذ في ديسمبر 2022، ليُحدث نقلة جوهرية في طريقة تنظيم FDA لمستحضرات التجميل. لأول مرة منذ عقود، أصبح تسجيل المنشأة وإدراج المنتجات إلزامياً وليس اختيارياً.
تسجيل المنشأة وإدراج المنتجات
يُلزم MoCRA كل منشأة تُصنِّع مستحضرات تجميل أو تُعبِّئها للسوق الأمريكية بالتسجيل لدى FDA عبر نظام SPL. كما يجب إدراج كل منتج مع بيان مكوناته الكاملة.
الإبلاغ عن الأحداث الضارة
يفرض القانون الإبلاغ عن أي حدث ضار خطير خلال 15 يوم عمل. يجب الاحتفاظ بالسجلات لمدة ست سنوات وإتاحتها لـ FDA عند الطلب.
إثبات سلامة المنتج وممارسات التصنيع الجيد
يشترط MoCRA أدلة سلامة المنتج قبل طرحه. كما يمنح FDA صلاحية إصدار لوائح GMP لمستحضرات التجميل.
إعفاء الشركات الصغيرة وصلاحيات الإنفاذ
يُعفي القانون الشركات التي يقلّ متوسط مبيعاتها عن مليون دولار من بعض المتطلبات. في المقابل مُنحت FDA صلاحيات تشمل الاستدعاء الإلزامي وتعليق التسجيل.
كيف تدعمك FDABridge في الامتثال لـ MoCRA
تتولى FDABridge تسجيل منشأتك وإدراج منتجاتك وإعداد ملفات السلامة ومراجعة بطاقات المكونات. تواصل معنا عبر fdabridge.com/contact.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.