Histórias FDA #009 — Uma empresa farmacêutica alemã esqueceu de pagar a taxa GDUFA. Registro suspenso.

Um produtor de leite de coco em Samut Prakan, Tailândia, enviava leite de coco enlatado para os EUA através de uma trading em Bangkok. Registro FDA atualizado. Rótulos revisados. FCE e SID em dia. Por todos os critérios, conforme.

Exceto por uma coisa que ninguém estava fazendo.

O problema

Cada embarque de alimento para os EUA requer Prior Notice — notificação à FDA antes da chegada ao porto. Prazos rígidos: no máximo 30 dias e no mínimo 8 horas antes da chegada por navio. Deve incluir descrição, fabricante, embarcador, número FDA e informações de chegada. Sem Prior Notice, a FDA pode recusar automaticamente sob Seção 801(m) do FD&C Act.

A trading de Bangkok cuidava da logística mas assumiu que Prior Notice era responsabilidade do importador EUA. O importador assumiu que a trading ou o broker faziam. O broker assumiu que já estava feito. Ninguém fazia.

Doze contêineres de leite de coco — em nove meses — entraram nos EUA sem Prior Notice. Todos deveriam ter sido recusados.

O que aconteceu

O sistema PREDICT sinaliza embarques sem Prior Notice, mas processa milhões de entradas. Alguns passam quando a instalação tem histórico limpo e o produto é baixo risco. Os embarques tailandeses foram liberados por perfil de risco baixo. Mas sorte não é estratégia de compliance.

A solução

Estabelecemos processo claro: o broker do importador arquiva Prior Notice pelo ACE para cada embarque, com número FDA e códigos corretos. Fornecemos ficha de dados Prior Notice — documento único com todos os dados necessários. Sem mais suposições.

Prior Notice não é obrigação direta do fabricante — é do importador ou broker. Mas se não for feito, seu produto é detido e seu histórico prejudicado. Certifique-se de que alguém está fazendo. fdabridge.com/contact.