Histórias FDA #003 — Uma marca de cosméticos turca descobriu que seu hidratante era um medicamento não registrado

Uma torrefadora de cafés especiais em Minas Gerais, Brasil, exportava para os EUA há dois anos por meio de um pequeno importador em Miami. O registro na FDA estava ativo. As remessas eram liberadas. Nenhuma retenção. Tudo parecia funcionar.

Então o importador mudou. O novo importador fez uma verificação de conformidade — algo que o primeiro importador nunca havia feito — e identificou uma inconsistência que estava escondida à vista de todos desde o primeiro dia.

O problema

O nome jurídico da empresa na Receita Federal brasileira era 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' O número DUNS emitido pela Dun & Bradstreet estava registrado como 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — sem acentos, abreviado, sem 'Especiais.' O registro de instalação alimentar na FDA usava 'São Jorge Coffee Estate' — um nome de marketing em inglês que não correspondia nem ao nome jurídico nem ao registro DUNS.

Três nomes diferentes em três sistemas diferentes. O registro na FDA era tecnicamente inválido porque o nome da instalação não correspondia ao registro DUNS. O registro DUNS estava tecnicamente errado porque não correspondia ao nome da entidade jurídica no registro empresarial brasileiro. Cada remessa que entrara nos EUA nos últimos dois anos o fizera com um registro de instalação que poderia ter sido questionado a qualquer momento.

O problema

A FDA usa o número DUNS como Identificador Único de Instalação. Se o nome no registro DUNS não corresponder ao nome no registro FDA, o registro pode ser sinalizado e o sistema PREDICT pode atribuir uma pontuação de risco mais alta às remessas recebidas. Mais importante, quando a FDA envia comunicações ao US Agent — avisos de inspeção, consultas, solicitações de recolhimento — ela usa o nome do registro. Se esse nome não corresponder à entidade jurídica, isso gera confusão, atrasos e possíveis complicações regulatórias que podem se agravar.

A solução

Corrigimos o registro DUNS junto à Dun & Bradstreet para corresponder exatamente ao nome da entidade jurídica da Receita Federal brasileira, incluindo acentos e o sufixo completo da empresa. Aguardamos a propagação da atualização do DUNS (7 dias úteis). Em seguida, atualizamos o registro de instalação alimentar na FDA para corresponder exatamente ao registro DUNS corrigido. Um nome. Uma identidade. Em todos os sistemas.

Toda a correção levou 12 dias úteis. O novo importador aceitou o registro atualizado e retomou os pedidos.

A lição

O nome da sua empresa deve ser idêntico — caractere por caractere — no seu registro DUNS, no seu registro FDA e nos seus documentos empresariais. Se você usou um nome de marketing, uma tradução ou uma versão abreviada quando se registrou, está errado e precisa ser corrigido. Entre em contato em fdabridge.com/contact e auditaremos seus registros gratuitamente.