FDA গল্প #024 — একটি চাইনিজ অ্যালো ভেরা জেল তার দাবির কারণে একটি অননুমোদিত ওষুধে পরিণত হয়েছে

সংক্ষিপ্ত উত্তর: এফডিএ একটি চীনে তৈরি অ্যালোভেরা জেলকে একটি অননুমোদিত ওষুধ হিসাবে বিবেচনা করেছে কারণ এর লেবেল এবং ওয়েবসাইটে প্রচারিত ব্যবহারগুলি রোদে পোড়া, অ্যান্টিসেপটিক অ্যাকশন, ব্রণ নিয়ন্ত্রণ, খিটখিটে ত্বক এবং পোকামাকড়ের কামড় জড়িত। মার্কিন আইনে, উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার — দাবি এবং প্রসঙ্গ দ্বারা দেখানো — প্রসাধনী নিয়ম থেকে ওষুধের নিয়মে ব্যক্তিগত যত্নের পণ্য সরাতে পারে।

এই নিবন্ধটি একটি পাবলিক এফডিএ আমদানি-সতর্ক এন্ট্রির সারসংক্ষেপ করে। সেই রেকর্ডে নাম দেওয়া প্রস্তুতকারক FDABridge ক্লায়েন্ট হিসাবে চিহ্নিত নয়৷

FDA আমদানি সতর্কতা কি বলেছে?

FDA Import Alert 66-41 তালিকাভুক্ত অ্যালো ভেরা জেল রিপাবলিক প্রসাধনী হিসাবে বিপণন করা হয়েছে এবং চীনের গুয়াংঝো বিয়িং কসমেটিকস কোং লিমিটেড দ্বারা নির্মিত। 12 এপ্রিল, 2022-এ প্রকাশিত এন্ট্রিতে বলা হয়েছে যে লেবেল এবং ওয়েবসাইটের দাবিগুলির মধ্যে রয়েছে রোদে পোড়া, অ্যান্টিসেপটিক, ব্রণ নিয়ন্ত্রণ, খিটখিটে ত্বক এবং পোকামাকড়-কামড়ের ব্যবহার। এফডিএ পণ্যটিকে একটি অননুমোদিত নতুন ওষুধ বলে মনে হচ্ছে।

সতর্কতা হল এফডিএ উপাদান ডেকের চেয়ে বেশি পর্যালোচনার একটি বাস্তব উদাহরণ। অ্যালোভেরা একটি সাধারণ ময়শ্চারাইজিং প্রসাধনীতে ব্যবহার করা যেতে পারে, কিন্তু একই সূত্র একটি ওষুধের উদ্দেশ্যে ব্যবহার করতে পারে যখন বিপণন কোনো অবস্থার চিকিত্সা বা প্রতিরোধ বা শরীরের গঠন বা কার্যকারিতাকে প্রভাবিত করার প্রতিশ্রুতি দেয়।

কোন প্রসাধনী দাবিগুলি ড্রাগ শ্রেণীবিভাগকে ট্রিগার করার সম্ভাবনা সবচেয়ে বেশি?

ব্রণ চিকিত্সা, একজিমা, সোরিয়াসিস, ক্ষত নিরাময়, সংক্রমণ, প্রদাহ, ব্যথা, চুলের পুনঃবৃদ্ধি, অ্যান্টিসেপটিক অ্যাকশন, রোদে পোড়া চিকিত্সা বা রোগ প্রতিরোধের দাবিগুলি অবিলম্বে নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনার দাবি রাখে। সঠিক শব্দ, পণ্য উপস্থাপনা, সক্রিয় উপাদান, দিকনির্দেশ, ভোক্তা বোঝার, প্রশংসাপত্র, এবং লিঙ্কযুক্ত ওয়েব বিষয়বস্তু সবই উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারে অবদান রাখতে পারে।

'রোগ নির্ণয়, চিকিৎসা, নিরাময় বা প্রতিরোধের উদ্দেশ্যে নয়' বলে একটি দাবিত্যাগ অন্য কোথাও সুস্পষ্ট চিকিত্সা দাবিকে নিরপেক্ষ করে না। একইভাবে, MoCRA-এর অধীনে একটি কসমেটিক সুবিধা নিবন্ধন করা এবং প্রসাধনী ডাইরেক্টে পণ্য তালিকাভুক্ত করা ওষুধের দাবিকে অনুমোদন করে না।

কেন ওয়েবসাইট এবং খুচরা বিক্রেতা তালিকা গুরুত্বপূর্ণ

FDA এর পাবলিক এন্ট্রি পণ্যের লেবেল এবং ওয়েবসাইট উভয়কেই বোঝায়। রপ্তানিকারকদের তাই প্রতিটি ইউএস-মুখী দাবির সারফেস পর্যালোচনা করা উচিত: প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক প্যাকেজিং, পণ্যের পৃষ্ঠা, অ্যামাজন তালিকা, পরিবেশক ক্যাটালগ, অর্থপ্রদানের বিজ্ঞাপন, সামাজিক-মিডিয়া পোস্ট, প্রভাবক সংক্ষিপ্ত, আগে এবং পরে ছবি এবং ব্র্যান্ড দ্বারা পুনরায় ব্যবহার করা গ্রাহকের প্রশংসাপত্র।

একটি অসঙ্গতিপূর্ণ পণ্য পৃষ্ঠার সাথে যুক্ত একটি অনুগত লেবেল এখনও নিয়ন্ত্রক এক্সপোজার তৈরি করে। আন্তর্জাতিক ব্র্যান্ডগুলির জন্য, সাধারণ ব্যর্থতা হল মার্কিন পণ্যের শ্রেণিবিন্যাস পুনঃমূল্যায়ন না করে সরাসরি ইংরেজিতে গার্হস্থ্য-বাজার থেরাপিউটিক ভাষা অনুবাদ করা।

একটি প্রাক-লঞ্চ দাবি-নিয়ন্ত্রণ চেকলিস্ট

• মার্কিন বাণিজ্যে ব্যবহৃত প্রতিটি এক্সপ্রেস এবং অন্তর্নিহিত দাবির একটি মাস্টার ইনভেন্টরি তৈরি করুন।
• ফাইল করার আগে প্রতিটি SKU শ্রেণীবদ্ধ করুন: কসমেটিক, OTC ড্রাগ, প্রেসক্রিপশন ড্রাগ, ডিভাইস, বা সংমিশ্রণ পণ্য।
• রোগ, নিরাময়, শরীরের গঠন, বা শারীরবৃত্তীয় ফাংশন সম্পর্কে দাবি থেকে পৃথক চেহারা এবং পরিষ্কারের দাবি।
• ডিস্ট্রিবিউটর, মার্কেটপ্লেস বা প্রভাবশালীরা নতুন দাবি প্রকাশ করার আগে নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের প্রয়োজন।
• যখনই সূত্র, লেবেল, প্রচারাভিযান, টার্গেট ভোক্তা বা বিক্রয় চ্যানেল পরিবর্তিত হয় তখন দাবিগুলি পুনঃচেক করুন৷

বিউটি ব্র্যান্ডের জন্য দ্রুত উত্তর

অ্যালোভেরা জেল কি স্বয়ংক্রিয়ভাবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি ড্রাগ?

না। শ্রেণীবিভাগ উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহারের উপর নির্ভর করে। একটি মৌলিক ময়শ্চারাইজিং বা প্রশান্তিদায়ক প্রসাধনী দাবি রোদে পোড়া, ব্রণ, সংক্রমণ বা পোকামাকড়ের কামড়ের চিকিত্সার দাবি থেকে আলাদা।

MoCRA পণ্য তালিকা থেরাপিউটিক দাবি আইনি করতে পারে?

না. MoCRA ফাইলিং প্রসাধনী প্রযোজ্য. ওষুধের উদ্দেশ্যে ব্যবহার করে বাজারজাত করা পণ্যকে অবশ্যই প্রযোজ্য ওষুধের পথ অনুসরণ করতে হবে এবং প্রসাধনী নিবন্ধন বা তালিকার উপর নির্ভর করতে পারবে না।

যাচাইকৃত পাবলিক সোর্স

• গুয়াংঝো বিয়িং কসমেটিকস অ্যালোভেরা জেল এন্ট্রি সহ FDA আমদানি সতর্কতা 66-41: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact