সংক্ষিপ্ত উত্তর: একটি এফডিএ খাদ্য সুবিধা নিবন্ধন এই ইকুয়েডরীয় প্রস্তুতকারককে রক্ষা করেনি যখন এর বিপদ বিশ্লেষণ এবং সরবরাহকারী যাচাইকরণ দারুচিনিতে সীসা নিয়ন্ত্রণ করতে ব্যর্থ হয়েছিল। পাবলিক রেকর্ড দেখায় যে 39টি লট - 2,998,088টি পৃথক ফল-পিউরি এবং আপেলসস পাউচগুলি - নিয়ন্ত্রকদের অত্যন্ত উচ্চ সীসার ঘনত্ব সনাক্ত করার পরে প্রত্যাহার করা হয়েছিল।
এই নিবন্ধটি পাবলিক এফডিএ প্রয়োগকারী রেকর্ডের সংক্ষিপ্ত বিবরণ দেয়। এই রেকর্ডগুলিতে নাম দেওয়া সংস্থাগুলি FDABridge ক্লায়েন্ট হিসাবে চিহ্নিত নয়৷
ইকুয়েডর দারুচিনি আপেল সস ক্ষেত্রে কি ঘটেছে?
অক্টোবর 2023 থেকে শুরু করে, FDA, CDC, এবং রাষ্ট্রীয় অংশীদাররা WanaBana আপেল দারুচিনি ফলের পিউরি এবং সম্পর্কিত প্রাইভেট-লেবেল আপেলসস পাউচগুলির সাথে যুক্ত উচ্চ রক্ত-সীসার রিপোর্টগুলি তদন্ত করেছে। পণ্যগুলি AUSTROFOOD S.A.S দ্বারা নির্মিত হয়েছিল। ইকুয়েডরে ওয়ানাবানা ইউএসএ 29 অক্টোবর, 2023-এ প্রত্যাহার শুরু করেছিল এবং এফডিএ পরে এটিকে ক্লাস I প্রত্যাহার হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করে।
এফডিএ-র 9 আগস্ট, 2024-এর সতর্কতা পত্রে পরীক্ষিত সমাপ্ত পাউচে প্রতি মিলিয়নে 1.44 যন্ত্রাংশ থেকে 6.43 অংশ প্রতি মিলিয়ন পর্যন্ত সীসার ফলাফলের রিপোর্ট করা হয়েছে। ইকুয়েডর সুবিধায় সংগ্রহ করা দারুচিনির পরীক্ষায় 2,270 পিপিএম এবং 5,110 পিপিএম সীসা এবং উচ্চ ক্রোমিয়াম পাওয়া গেছে। এফডিএ জানিয়েছে যে অতিরিক্ত বিশ্লেষণ দারুচিনিতে সীসা ক্রোমেট সনাক্ত করেছে, যা অর্থনৈতিক ভেজালের ইঙ্গিত দেয়।
কেন এফডিএ প্রস্তুতকারকের উদ্ধৃতি দিয়েছে?
এফডিএ বলেছে যে সুবিধার ঝুঁকি বিশ্লেষণগুলি দারুচিনিতে সীসাকে একটি বিপদ হিসাবে চিহ্নিত করেনি যার জন্য একটি প্রতিরোধমূলক নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। সুবিধাটির একটি লিখিত সরবরাহ-চেইন প্রোগ্রাম ছিল, কিন্তু সতর্কীকরণ চিঠিতে বলা হয়েছে যে এটি ইকুয়েডরীয় দারুচিনি সরবরাহকারীর একটি বার্ষিক অনসাইট অডিটের জন্য নিজস্ব প্রয়োজনীয়তা বাস্তবায়ন করেনি। পরিবর্তে একটি ডেস্ক অডিট করা হয়েছিল।
প্রয়োগের পাঠ দারুচিনির চেয়ে বিস্তৃত। FSMA প্রতিরোধমূলক-নিয়ন্ত্রণ কাঠামোর অধীনে, একজন বিদেশী খাদ্য প্রস্তুতকারককে অবশ্যই পরিচিত বা যুক্তিসঙ্গতভাবে পূর্বাভাসযোগ্য জৈবিক, রাসায়নিক এবং শারীরিক বিপদ সনাক্ত করতে হবে। যখন একটি বিপত্তি একটি সরবরাহকারী দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়, প্রস্তুতকারকের অনুমোদিত সরবরাহকারী, উপযুক্ত যাচাইকরণ কার্যক্রম, নথিভুক্ত পর্যালোচনা এবং সংশোধনমূলক পদক্ষেপ সহ একটি ঝুঁকি-ভিত্তিক সরবরাহ-চেইন প্রোগ্রাম প্রয়োজন।
বিদেশী খাদ্য নির্মাতাদের ভিন্নভাবে কি করা উচিত?
- শুধুমাত্র মাইক্রোবায়োলজিক্যাল স্পেসিফিকেশনের উপর নির্ভর না করে মশলা, বোটানিকাল, রং এবং খনিজ উপাদানগুলিকে সম্ভাব্য রাসায়নিক-বিপদ ইনপুট হিসাবে বিবেচনা করুন।
- বিপত্তি, পণ্য, সরবরাহকারীর ইতিহাস এবং উদ্দিষ্ট ভোক্তার দুর্বলতার সাথে সরবরাহকারী-যাচাইয়ের ফ্রিকোয়েন্সি এবং পদ্ধতির সাথে মিল করুন।
- প্রতিনিধি স্যাম্পলিং, যাচাইকৃত বিশ্লেষণী পদ্ধতি, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড এবং লিখিতভাবে লট-রিলিজ কর্তৃপক্ষ সংজ্ঞায়িত করুন।
- পরীক্ষাগার এবং বিশ্লেষণের শংসাপত্র যাচাই করুন; একটি সরবরাহকারী দ্বারা জারি করা COA প্রমাণ, একটি সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রণ প্রোগ্রাম নয়।
- নিশ্চিত করুন যে মার্কিন আমদানিকারক তার বিদেশী সরবরাহকারী যাচাইকরণ প্রোগ্রামে একই বিপদগুলি মোকাবেলা করে।
রপ্তানিকারকদের জন্য দ্রুত উত্তর
এফডিএ নিবন্ধন নিজেই ব্যর্থ হয়েছে?
নং রেজিস্ট্রেশন সুবিধা চিহ্নিত করে; এটি খাদ্য অনুমোদন করে না, খাদ্য-নিরাপত্তা পরিকল্পনাকে বৈধ করে না, অথবা কোনো পণ্যে ভেজাল থাকলে তা প্রয়োগ করা প্রতিরোধ করে না।
সমাপ্ত পণ্য পরীক্ষা সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ প্রতিস্থাপন করতে পারে?
নিজে থেকে নয়। এফডিএ-র সতর্কীকরণ চিঠিতে একটি ঝুঁকি-ভিত্তিক সরবরাহ-শৃঙ্খল কর্মসূচির উপর জোর দেওয়া হয়েছে এবং প্রস্তাবিত নমুনা এবং বিশ্লেষণী পদ্ধতিগুলি পর্যাপ্তভাবে সংজ্ঞায়িত এবং প্রয়োগ করা হয়েছে কিনা তা নিয়ে প্রশ্ন করা হয়েছে।
যাচাইকৃত পাবলিক সোর্স
- AUSTROFOOD S.A.S.-কে FDA সতর্কীকরণ চিঠি, 9 আগস্ট, 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- দারুচিনি আপেল সসে উন্নত সীসা এবং ক্রোমিয়ামের জন্য এফডিএ-পরবর্তী প্রতিক্রিয়া: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact
Don't let this happen to you
Every FDA Story is a real compliance scenario we resolved for a real client. See our services to make sure your US market entry goes right the first time.