Απαιτήσεις για την επισήμανση φαρμάκων FDA: Τι πρέπει να περιλαμβάνουν οι ξένοι κατασκευαστές στις συσκευασίες των ΗΠΑ

Η επισήμανση φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν είναι απόφαση σχεδιασμού. Ένας ξένος κατασκευαστής που παράγει ένα φαρμακευτικό προϊόν για την αγορά των ΗΠΑ και το αποστέλλει με μη συμμορφωμένη επισήμανση θα βρει το προϊόν αρνημένο στα σύνορα ή κρατημένο από το FDA κατά την άφιξή του. Οι συνέπειες επεκτείνονται πέρα από μία μόνο αποστολή: ένα πρότυπο παραβιάσεων της επισήμανσης μπορεί να οδηγήσει σε ειδοποιήσεις εισαγωγής που επηρεάζουν ολόκληρη σειρά προϊόντων. Η επισήμανση πριν από την πρώτη αποστολή στις ΗΠΑ είναι πολύ πιο εύκολη από την διόρθωση της μετά την απόρριψη του προϊόντος.

Φάρμακα εκτός συνταγογραφίας: το πίνακα για τα γεγονότα σχετικά με τα φάρμακα

Τα προϊόντα φαρμάκων που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες χωρίς συνταγή πρέπει να έχουν ένα πάνελ με στοιχεία φαρμάκων που έχει διαμορφωθεί σύμφωνα με το 21 CFR 201.66. Το πάνελ για τα στοιχεία για τα φάρμακα πρέπει να περιλαμβάνει τα δραστικά συστατικά με τους σκοπούς τους, τις χρήσεις (ενδείξεις) για το προϊόν, όλες τις απαιτούμενες προειδοποιήσεις και τις δηλώσεις κατά την οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, τις οδηγίες χρήσης, έναν κατάλογο των αδρανών συστατικών, καθώς και το όνομα του κατασκευαστή ή του διανομέα και τις πληροφορίες επικοινωνίας. Το πάνελ πρέπει να χρησιμοποιεί ένα συγκεκριμένο μέγεθος γραμματοσειράς ελάχιστο, να εμφανίζεται σε ένα πλαίσιο με καθορισμένη μορφοποίηση και να παρουσιάζει πληροφορίες στην ακολουθία που απαιτείται από το FDA. Ένα πάνελ για τα γεγονότα των φαρμακευτικών προϊόντων που παραλείπει τις απαιτούμενες προειδοποιήσεις ή παρουσιάζει πληροφορίες με λάθος σειρά είναι παραβίαση της επισήμανσης. Το πρότυπο εφαρμόζεται ταυτόχρονα στα προϊόντα εξωτερικής παραγωγής και τα εγχώρια προϊόντα εκτός συνταξιοδότησης.

Ετικέτες φαρμάκων με συνταγή και προσθήκη στην συσκευασία

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα απαιτούν ένα συμπλήρωμα τις επίσημες πληροφορίες συνταγογραφίας που πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις περιεχομένου και μορφοποίησης του 21 CFR 201.56 και 201.57. Για τα φάρμακα που εγκρίνονται στο πλαίσιο της αίτησης για νέα φάρμακα ή της συντομευμένης αίτησης για νέα φάρμακα, το κείμενο επισήμανσης είναι η καταχωρισμένη έκδοση της FDA· ο κατασκευαστής δεν μπορεί να αποκλίνει από την εγκεκριμένη επισήμανση χωρίς την υποβολή συμπληρώματος προηγούμενης έγκρισης ή άλλου μηχανισμού ελέγχου αλλαγών. Οι ξένες κατασκευαστές που παράγουν φάρμακα για τα οποία υπάρχει εγκεκριμένη αίτηση πρέπει να χρησιμοποιούν ακριβώς το εγκεκριμένο κείμενο επισήμανσης FDA. Η απόκλιση ακόμη και μικρές αλλαγές στη διατύπωση συνιστά παραβίαση της επισήμανσης που μπορεί να προκαλέσει ρυθμιστικές ενέργειες.

Διακηρύξεις συστατικών και επισήμανση των αλλεργιογόνων

Τόσο οι ετικέτες των φαρμάκων που είναι εκτός συνταγής όσο και οι ετικέτες των συνταγών πρέπει να δηλώνουν τα αδράνα συστατικά. Για τα OTC φάρμακα, τα αδράσια συστατικά πρέπει να αναφέρονται σε αλφαβητική σειρά. Το FDA έχει επίσης εφαρμόσει τις απαιτήσεις επισήμανσης των αλλεργιογόνων από το Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act σε φαρμακευτικά προϊόντα όπου αυτό είναι σχετικό. Οι ξένοι κατασκευαστές που προέρχονται από διεθνείς πόρους από βοηθητικά συστατικά πρέπει να επαληθεύουν ότι οι δηλώσεις αδρανών συστατικών αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια το τι περιέχει πραγματικά το προϊόν και ότι τα οποιεσδήποτε βοηθητικά συστατικά που σχετίζονται με αλλεργιογόνα προσδιορίζονται σωστά.

Ετικέτες ξένων γλωσσών και διγλωσσικές ετικέτες

Η FDA απαιτεί όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες επισήμανσης να εμφανίζονται στα αγγλικά. Το κείμενο σε ξένη γλώσσα μπορεί να εμφανίζεται στην ετικέτα εκτός από το αγγλικό κείμενο, αλλά η αγγλική ετικέτα πρέπει να είναι πλήρης και συμμόρφωση χωρίς να βασίζεται σε οποιοδήποτε ξένο κείμενο για να παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες. Μια ετικέτα που παρουσιάζει τα γεγονότα για τα φάρμακα ή που συνταγογραφεί πληροφορίες μόνο σε γλώσσα εκτός της αγγλικής δεν πληροί τις απαιτήσεις των ΗΠΑ, ανεξάρτητα από το πόσο καλά μορφοποιημένη είναι η ξένη γλώσσα έκδοση. Πολλοί ξένοι κατασκευαστές που πωλούν τα ίδια προϊόντα σε πολλές αγορές δημιουργούν ξεχωριστές εκδόσεις ετικέτας. Η έκδοση των ΗΠΑ πρέπει να είναι αγγλική και να πληροί ανεξάρτητα όλες τις απαιτήσεις στη μορφή FDA.

Πώς η FDABridge υποστηρίζει την συμμόρφωση με την ετικέτα φαρμάκου

Το FDABridge εξετάζει την επισήμανση φαρμάκων για ξένους κατασκευαστές πριν από την υποβολή και πριν από την αποστολή. Αναγνωρίζουμε κενά συμμόρφωσης, συντονίζουμε τις διορθώσεις με τους κατασκευαστές και επαληθεύουμε ότι οι υποβολές καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων αντανακλούν με ακρίβεια την ετικέτα που είναι στο αρχείο με το FDA. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες καταχώρισης και συμμόρφωσης με τα φάρμακα ή το fdabridge.com/apply/drug για να ξεκινήσετε.