美国进口的商品比世界上任何其他国家都多。对于美国以外的食品和消费品制造商来说，这创造了明确的商业机会，但也创造了复杂的监管准入流程。与以关税为重点的贸易限制不同，FDA 的要求是基于行政和文件的：它们在第一批货物抵达美国边境之前适用，如果未能进行正确的注册和文书工作，将导致货物被扣留、拒绝或销毁。这是外国制造商需要了解 2025 年美国食品和受监管消费品进口流程的信息。
监管美国进口的机构
有两个机构与外国食品和消费品制造商最相关。美国海关和边境保护局 (CBP) 控制货物的实际入境、征收关税和执行进口许可要求。美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监管进入美国的食品安全、化妆品、药品、医疗器械和辐射产品。 CBP 和 FDA 在入境口岸进行协调——CBP 以电子方式将进口记录传递给 FDA，FDA 发布 CBP 执行的受理决定。特别是对于食品进口商，FDA 还会在每批货物到达之前以电子方式收到事先通知，这会在货物抵达之前触发 FDA 的受理审查。
FDA注册：第一个要求
任何制造、加工、包装或储存供美国消费的食品的外国食品工厂必须在食品出口到美国之前向 FDA 注册。该注册通过 FDA 的 FURLS 系统提交，为该设施分配一个食品企业标识符 (FEI) 号码。 FEI 是用于在美国边境查找设施状态的主要标识符。无论关税或贸易状况如何，未注册设施的食品都会在美国入境口岸被拒绝。化妆品制造商必须在 MoCRA 注册。药品生产企业必须对药品经营场所进行注册。每个产品类别都有自己的 FDA 注册途径和时间表。
事先通知：货件级别要求
特别是对于食品运输，FSMA 要求 FDA 在每批货物抵达美国之前收到提前通知。该事先通知——通过 FDA 的事先通知系统接口 (PNSI) 或通过 CBP 的 ACE 系统提交——必须包括设施注册号、产品描述、托运人和进口商信息以及预计抵达日期和入境口岸。 FDA 使用事先通知数据根据风险状况筛选进货并指导检查资源。未经事先通知而到达的食品货物将被拒绝入境。提前通知必须在抵达前 15 天且至少几个小时内提交，具体取决于交通方式。
适用于边境的标签要求
FDA 审查进口时的产品标签，作为其准入筛选的一部分。在美国零售的食品标签必须包括：产品名称、净含量、按重量降序排列的成分列表、九种主要过敏原的过敏原声明、营养成分表（采用 FDA 要求的格式）、美国责任方的名称和地址以及原产国。未包含鸡蛋、牛奶、小麦、大豆、花生、坚果、鱼、贝类或芝麻过敏原声明的标签将被拒绝。 2023 年，根据《FASTER 法案》，芝麻被添加为第九种主要过敏原——目前所有含有芝麻的产品标签都必须包含芝麻声明。外语标签在进口前必须覆盖英文或完全重新贴标签。
关税、贸易协定和 FDA 合规性是分开的
根据美国自由贸易协定（例如 CAFTA-DR、KORUS 或 USMCA）有资格享受零关税或降低关税的产品仍需遵守 FDA 注册和标签要求。贸易协定的好处影响关税税率，而不是 FDA 的受理性。同样，根据普惠制 (GSP) 指定免征关税的产品仍必须符合 FDA 的要求。外国制造商有时认为贸易便利化好处会减少他们的 FDA 合规义务，但事实并非如此。两个监管体系独立运行。
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