当外国制造商考虑蛋制品的 FDA 注册要求时，他们通常会想到带壳蛋——纸盒装的新鲜鸡蛋。注册义务比这更广泛。根据 21 CFR 第 1 部分 H 子部分，任何在美国制造、加工、包装或储存供人类食用的食品的外国食品工厂必须向 FDA 注册。该规则下的蛋制品类别涵盖带壳蛋、液体蛋、冷冻蛋、干蛋以及以蛋为主要成分制成的各种产品。触发注册要求的产品列表比大多数制造商预期的要长。
根据 FDA 的规定，什么算蛋制品
蛋制品类别包括任何包装形式的任何家禽品种（鸡、鸭、鹌鹑）的带壳蛋。它还包括加工的鸡蛋形式：液体全蛋、液体蛋清、液体蛋黄、冷冻全蛋、冷冻蛋清、冷冻蛋黄、干全蛋、干蛋清和干蛋黄。以鸡蛋为主要成分生产的产品——鸡蛋面、鸡蛋意大利面（宽面条、扁面条、粉丝）、蛋卷、鸡蛋沙拉、鸡蛋豆腐、鸡蛋汤、炒鸡蛋粉、蛋酒和腌鸡蛋——都要求制造工厂持有 FDA 食品工厂注册。等级名称（A 级、有机）和包装尺寸（纸箱、散装）不会改变注册要求。
21 CFR 第 118 部分下的带壳鸡蛋注册规则
除了一般食品设施注册之外，美国市场的带壳蛋加工商和包装商还须遵守 21 CFR 第 118 部分“鸡蛋安全规则”。该规定与食品设施注册分开，规定了具体的肠炎沙门氏菌预防要求：环境测试、运输和储存期间的冷藏要求，以及从肠炎沙门氏菌检测呈阳性的鸡群中转移鸡蛋。向美国运送带壳蛋的外国鸡蛋生产商必须持有有效的 FDA 食品设施注册，并遵守适用于其运营的第 118 部分要求。 FDABridge 管理的带壳鸡蛋注册是 Part 118 生产商注册与 FURLS 食品设施注册相结合。
干蛋制品和过敏原披露要求
鸡蛋是 FDA 根据《食品过敏原标签和消费者保护法》(FALCPA) 认可的九种主要食品过敏原之一。任何含有鸡蛋的食品（包括用作其他食品成分的干蛋制品）都必须在美国标签上声明鸡蛋为过敏原。这适用于散装销售给美国食品制造商的干鸡蛋成分以及成品消费品。生产干蛋清或干蛋黄并出售给美国买家的外国制造商必须对其工厂进行注册，并且必须确保产品上的任何标签准确声明鸡蛋过敏原的存在。
鹌鹑蛋、鸭蛋及特种蛋制品
注册义务适用于所有家禽品种的鸡蛋，而不仅仅是鸡。出口到美国的鹌鹑蛋制造商——无论是新鲜带壳蛋、腌制鹌鹑蛋还是罐装鹌鹑蛋——必须注册其设施。鸭蛋生产商也面临同样的义务。咸皮蛋（皮蛋、咸鸭蛋）等特殊形式属于加工蛋制品，需要进行设施注册。这些产品须遵守与任何其他进口食品相同的标签要求，包括过敏原披露和原产国。
注册什么以及如何注册
生产上述任何产品的外国工厂必须在首次出口到美国之前通过 FDA 的 FURLS 系统进行注册。注册需要一名美国代理人——拥有美国实际地址的个人或公司，将代表该机构接收 FDA 的通信。 FDABridge 提供带壳鸡蛋注册服务（包括第 118 部分注册部分）和第一年的美国代理人服务。请访问 fdabridge.com/shell-egg-registration 了解有关蛋产品注册的详细信息，或访问 fdabridge.com/food-facility-registration 了解标准食品设施注册。