شركة عطر فاخرة مقرها في غراس، فرنسا، كانت تبيع في السوق الأمريكية من خلال متاجر كبيرة لعقود. العطور والشموع ورعاية الجسم مجموعة من أكثر من 40 منتج تم التعامل مع توزيعهم في الولايات المتحدة من قبل شريك أمريكي قام بإدارة علاقات التجزئة والتسويق والخدمات اللوجستية.
في يناير 2025، ذكر الشريك الأمريكي خلال مكالمة روتينية أنهم تلقىوا استفسار من تاجر بالتجزئة يسأل ما إذا كانت العلامة التجارية متوافقة مع MoCRA. فريق تنظيم العلامة التجارية في فرنسا لم يسمع من قبل عن MoCRA.
ما فاتهم
تم توقيع قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل في ديسمبر 2022. كان من الضروري تسجيل المرافق التجميلية وإدراج المنتجات على قائمة اعتبارًا من عام 2023. كانت شركة العطور الفرنسية تبيع في الولايات المتحدة طوال فترة وجود الوكالة دون تسجيل منشأتها التجارية أو إدراج أي من منتجاتها. لم يكن لديهم نظام للإبلاغ عن الأحداث الضارة لم يكن لديهم عميل أمريكي مُحدد للتجميل لقد انتهكوا كل التزامات الوكالة
فريق تنظيم شركة العطور كان خبيرًا في تنظيم مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي إشعارات CPNP، وتعيين الشخص المسؤول، ملفات معلومات المنتج، وتقييمات السلامة. كانوا يعرفون القواعد الأوروبية من الداخل وخارجها لكن القانون الوطني للسياسة كان قانونًا أمريكيًا، ولم يراقب أحد في إدارة الامتثال التنظيمية الأمريكية التغييرات التنظيمية.
ما فعلناه
لقد سجّلنا مصنعها في "غراس" مع وكالة الأغذية والعقاقير تحت قانون "موكرا" خلال أسبوع لقد قمنا بإدراج جميع المنتجات الـ 40+ من خلال نظام FDA Cosmetics Direct كل منتج مع قائمة المكونات الكاملة من INCI ، فئة المنتج ، ومعلومات الشخص المسؤول. لقد أعلننا أنفسنا وكيل أمريكي لهم لقد أنشأنا عملية إدخال الأحداث السلبية التي توصل شكاوى المستهلكين من موزعهم في الولايات المتحدة إلى الشخص المسؤول في فرنسا في الوقت المحدد المطلوب من وزارة المخاطر. الوقت الإجمالي من الاتصال الأول إلى الامتثال الكامل: 18 يوماً عملاً
الدرس
الموكرا هي جديدة. العديد من العلامات التجارية الأوروبية للتجميل حتى تلك المتطورة التي لديها برامج الامتثال الكاملة للاتحاد الأوروبي لا تعرف وجودها. إذا كنت تبيع مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة ولم تسجل تحت MoCRA، فأنت خارج الامتثال. لا يوجد قانون له فترة استراحة للعلامات التجارية التي كانت بالفعل في السوق قبل أن يتم تنفيذها. إلتحق الآن (fdabridge.com/cosmetics)
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.