في 13 يوليو 2026، نشرت وكالة الأغذية والعقاقير (FDA) قاعدة مقترحة في السجل الاتحادي التي ستوسع بشكل كبير متطلبات تسجيل مؤسسة الأدوية للمصنعين الأجانب. هذه القاعدة تستهدف مجموعتين كانت تعمل تاريخيا في منطقة رمدية: المراكز الأجنبية التي تصنع مكونات أدوية نشطة (API) للأدوية المباعة في الولايات المتحدة ولكن تقوم فقط بنقل هذه المكونات إلى منشآت أجنبية أخرى لمزيد من المعالجة، والمراكز التي تعمل في التصنيع الموزع. إذا تمت إتمام القاعدة، فإن القاعدة ستغلق فجوة التسجيل التي تقدر وكالة الأغذية والعقاقير (FDA) أن تؤثر على حوالي 1625 مؤسسة أجنبية في جميع أنحاء العالم 25 التي تصنع APIs للأدوية العلامة التجارية و حوالي 1600 التي تنتج مكونات للأدوية الموحدة غير المعتادة.
ما الذي تغير ولماذا
قبل هذه القاعدة المقترحة، كانت لوائح التسجيل الخاصة بـ FDA تحرر شركات تصنيع الأدوية الأجنبية من التسجيل إذا كان الدواء الذي ينتجونه يخضع لصناعة إضافية في مؤسسة أجنبية أخرى قبل دخول الولايات المتحدة. هذا يعني أن مصنع API الصيني الذي يُرسل المكونات إلى مصنع هندي، الذي يصدر بعد ذلك الدواء النهائي إلى الولايات المتحدة، لم يكن ملزمًا بالتسجيل لدى FDA على الرغم من أن API انتهت في نهاية المطاف في سلسلة إمدادات الأدوية الأمريكية. تم تعديل القسم 2511 من قانون الوباءات الوقائية القسم 510 ((i) من قانون الأغذية والعقاقير والتكييم الاتحادي لإغلاق هذه الثغرة. يتطلب القانون الآن تسجيل المؤسسات الأجنبية المشاركة في تصنيع أو معالجة المخدرات التي يتم استيرادها إلى الولايات المتحدة، بغض النظر عن ما إذا كان المخدرات تخضع لمزيد من التصنيع في موقع آخر خارج الولايات المتحدة.
من يجب أن يسجل بموجب القاعدة المقترحة
ستتطلب القاعدة المقترحة التسجيل من أي مؤسسة أجنبية تصنع أو تعيد تعبئة أو إعادة تسجيل أو استرداد دواء أو API الذي يشكل جزءًا من سلسلة التوريد لأدوية يتم استيرادها أو عرضها للاستيراد إلى الولايات المتحدة. وهذا يشمل المصنعين المتعاقدين ومنتجي إيه بي، والمصنعين المتوسطين، ومختبرات التحقق التي تقوم بإجراء اختبارات الإفراج على الأدوية المخصصة لسوق الولايات المتحدة. حددت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشكل خاص فئتين من المرافق غير المسجلة حالياً: صانعي API للعقاقير (تقدر في 25 مؤسسة) ومصنعي مكونات الأدوية الموحدة (تقدر في 1600 مؤسسة). إذا كان منشأةك تنتج أي مكون أو مكون أو منتج ينتهي به الأمر في دواء يباع في الولايات المتحدة حتى لو لم ترسل مباشرة إلى مشتر أمريكي فإن القاعدة المقترحة تطلب منك التسجيل.
عواقب عدم تسجيل
القاعدة المقترحة تجعل عواقب عدم التسجيل صريحة. إذا فشلت مؤسسة أجنبية في الصعود في التسجيل أو الإدراج حسب المطلوب ، فإن أي دواء يتم استيراده أو عرضه للدخول الذي تم تصنيعه في ذلك المؤسسة يعتبر غير معروف بموجب قانون FD&C. المخدرات المُتَعَلَّمَة بشكل خاطئَ تخضع لرفض القبول في الميناء، والاعتقال، والإجراءات القانونية، والعقوبات الجنائية. بالنسبة للمشترين والمستوردين في المستقبل، هذا يعني أن شراء APIs أو مكونات من مرافق أجنبية غير مسجلة يخلق مخاطر تنظيمية مباشرة لمنتجاتهم الخاصة حتى لو كانت مرافق المستورد الخاص مسجلة بالكامل وتتوافق مع هذه الموافقة.
فترة التعليقات وتوقيتها
تنتهي فترة التعليقات على هذه القاعدة المقترحة في 11 سبتمبر 2026. بعد مراجعة التعليقات، ستصدر إدارة الأغذية والعقاقير القاعدة النهائية. لم يتم تحديد جدول زمني لإنهاء ذلك، ولكن بالنظر إلى الوثيقة التشريعية بموجب قانون الأمراض الوبائية السابقة، من المتوقع أن تتحرك إدارة الأغذية والعقاقير بسرعة نسبية. يجب على المصنعين الأجانب الذين لم يُسجلوا في السابق لدى إدارة الأغذية والعقاقير البريطانية أن يبدأوا في التحضير الآن تتطلب عملية التسجيل رقم DUNS، وتعيين وكيل أمريكي، وبيانات دقيقة عن المؤسسة ومدرجة المنتجات، والتي تستغرق كل ذلك وقتًا ليتم تجميعها.
كيف يساعد FDABridge في تسجيل مؤسسة الأدوية
يدير FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية في FDA للمصنعين الأجانب ، بما في ذلك الحصول على رقم DUNS ، وتعيين وكيل الولايات المتحدة ، وإدراج الأدوية ، وتطبيقات رمز علامة NDC. إذا كنت مصنعاً أجنبيًا لـ API أو مصنعاً عقدياً أو مصنعاً للدواء غير التجاري الذي يتأثر بالقاعدة المقترحة، فيمكن لفريقنا تقييم التزاماتك بالتسجيل وإدارة عملية الإيداع. زيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل المخدرات لدينا أو للتحدث مع فريقنا. fdabridge.com/contact
هل تحتاج مساعدة في تسجيل الأدوية؟
اطلع على عملية تسجيل المنشأة ورمز NDC وإدراج الأدوية.